Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av takrolimus med steroid hos koreanska patienter med lupus nefrit (APPLE)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Korea, Inc.

En multicenter, icke-jämförande, öppen, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av takrolimus (Prograf®) med steroid hos koreanska patienter med lupusnefrit som inte svarar på steroidmonoterapi

Denna studie syftar till att utvärdera effekt och säkerhet av takrolimus med steroid genom att observera remissionsfrekvensen efter 24 veckor hos patienter med lupus nefrit som inte svarar på monoterapi med steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller fler än fyra kriterier för diagnos av systemisk lupus erythematosus (ARA-kriterier, 1982)
  • Patienter som faller under WHO klass III-IV lupusnefrit på njurbiopsi
  • Patienter med refraktär lupus nefrit
  • Proteinuri ≥ 0,5 g/dag
  • Patienter som tog steroid ≥ 20 mg/dag under en månad före studien
  • Patienter som misslyckades med en förstahandsbehandling (som inte svarar på monoterapi med steroider)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska eller resistenta mot makrolidantibiotika eller takrolimus
  • Patienter som tidigare fått takrolimus (exklusive läkemedel för utvärtes bruk)
  • Patienter som använde andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor innan studien påbörjades
  • Patienter som har fått systematisk kemoterapi sedan före inskrivningen (lokal kemoterapi är tillåten.)
  • Patienter med elakartad tumör som utvecklats inom de senaste 5 åren eller historia av elakartad tumör
  • Patienter som har svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av takrolimus
  • Patienter med S-Cr ≥ 200 µ㏖/L eller ≥ 2,3 mg/dL
  • Patienter med leverfunktionsnivåer på mer än två gånger den övre gränsen för normal eller akut aktiv hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimusgruppen
Oral
Läkemedel: takrolimus
oral
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet
Tidsram: 24 veckor
Andel av patienterna som visar fullständig remission eller partiell remission
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinje i urinprotein till kreatininförhållande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, onormala fynd av laboratorietester och vitala tecken
Tidsram: i 24 veckor
i 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Beräknad)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRGLN-10-01-KOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera