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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus mit Steroid bei Patienten mit koreanischer Lupusnephritis (APPLE)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine multizentrische, nicht vergleichende, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus (Prograf®) mit Steroid bei Patienten mit koreanischer Lupusnephritis, die nicht auf eine Steroidmonotherapie ansprechen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus mit Steroiden bewerten, indem die Remissionsrate nach 24 Wochen bei Lupusnephritis-Patienten beobachtet wird, die nicht auf eine Steroidmonotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 4 Kriterien für die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes erfüllen (ARA-Kriterien, 1982)
  • Patienten, die bei einer Nierenbiopsie unter Lupusnephritis der WHO-Klasse III-IV fallen
  • Patienten mit refraktärer Lupusnephritis
  • Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag
  • Patienten, die über einen Monat vor der Studie Steroide ≥ 20 mg/Tag eingenommen haben
  • Patienten, bei denen eine Erstlinientherapie versagt hat (Non-Responder auf eine Steroid-Monotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch oder resistent gegen Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus sind
  • Patienten, die in der Vergangenheit Tacrolimus erhalten haben (ausgenommen Medikamente zur äußerlichen Anwendung)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie andere Immunsuppressiva einnahmen
  • Patienten, die bereits vor der Einschreibung eine systematische Chemotherapie erhalten haben (lokale Chemotherapie ist zulässig).
  • Patienten mit bösartigem Tumor, der sich innerhalb der letzten 5 Jahre entwickelt hat, oder Patienten mit bösartigem Tumor in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme von Tacrolimus beeinträchtigen können
  • Patienten mit S-Cr ≥ 200 µ㏖/L oder ≥ 2,3 mg/dl
  • Patienten mit Leberfunktionswerten, die mehr als doppelt so hoch sind wie die Obergrenze einer normalen oder akuten aktiven Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission zeigen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abnormaler Labortestergebnisse und Vitalfunktionen bewertet
Zeitfenster: für 24 Wochen
für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRGLN-10-01-KOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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