En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til takrolimus med steroid hos koreanske pasienter med lupusnefritt (APPLE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som tilfredsstiller mer enn 4 kriterier for diagnose av systemisk lupus erythematosus (ARA-kriterier, 1982)
• Pasienter som faller inn under WHO klasse III-IV lupus nefritis på nyrebiopsi
• Pasienter med refraktær lupus nefritis
• Proteinuri ≥ 0,5 g/dag
• Pasienter som tok steroid ≥ 20 mg/dag over én måned før studien
• Pasienter som mislyktes i en førstelinjebehandling (ikke-responderer på steroidmonoterapi)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er allergiske eller resistente mot makrolidantibiotika eller takrolimus
• Pasienter som har fått takrolimus tidligere (unntatt legemidler til ekstern bruk)
• Pasienter som brukte andre immunsuppressiva innen 4 uker før oppstart av studien
• Pasienter som har mottatt systematisk kjemoterapi siden før påmelding (lokal kjemoterapi er tillatt.)
• Pasienter med ondartet svulst som har utviklet seg i løpet av de siste 5 årene eller historie med ondartet svulst
• Pasienter som har alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
• Pasienter med S-Cr ≥ 200 µ㏖/L eller ≥ 2,3 mg/dL
• Pasienter med leverfunksjonsnivåer på mer enn to ganger øvre grense for normal eller akutt aktiv hepatitt