Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus con steroidi nei pazienti coreani con nefrite da lupus (APPLE)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico, non comparativo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus (Prograf®) con steroidi nei pazienti con nefrite da lupus coreano che non rispondono alla monoterapia con steroidi

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus con steroidi osservando il tasso di remissione a 24 settimane nei pazienti con nefrite da lupus che non rispondono alla monoterapia con steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano più di 4 criteri per la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (criteri ARA, 1982)
  • Pazienti che rientrano nella nefrite da lupus di classe III-IV dell'OMS alla biopsia renale
  • Pazienti con nefrite lupica refrattaria
  • Proteinuria ≥ 0,5 g/die
  • Pazienti che hanno assunto steroidi ≥ 20 mg/die oltre un mese prima dello studio
  • Pazienti che hanno fallito una terapia di prima linea (non responsivi alla monoterapia con steroidi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici o resistenti agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
  • Pazienti che hanno ricevuto tacrolimus in passato (esclusi farmaci per uso esterno)
  • Pazienti che hanno utilizzato altri immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistematica da prima dell'arruolamento (è consentita la chemioterapia locale).
  • Pazienti con tumore maligno che si è sviluppato negli ultimi 5 anni o storia di tumore maligno
  • Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
  • Pazienti con S-Cr ≥ 200 µ㏖/L o ≥ 2,3 mg/dL
  • Pazienti con livelli di funzionalità epatica superiori al doppio del limite superiore dell'epatite attiva normale o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tacrolimus
Orale
Droga: tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che mostra remissione completa o remissione parziale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, risultati anormali di test di laboratorio e segni vitali
Lasso di tempo: per 24 settimane
per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGLN-10-01-KOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su tacrolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi