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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du GS-6620 chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

22 mars 2012 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du GS-6620 chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du GS-6620 chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (18-60 ans ou jusqu'à 64 ans avec approbation)
  • Infection chronique documentée par le VHC d'une durée d'au moins 6 mois et ARN plasmatique du VHC ≥ 5 log10 UI/mL au moment du dépistage.
  • Naïf de traitement VHC
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 80 mL/min,
  • Intervalle QTcF ≤ 450 msec, durée QRS < 100 msec, intervalle PR < 220 msec,
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 34,0 kg/m2 inclus.
  • Les sujets éligibles doivent également être naïfs de traitement contre le VHC.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec documentation antérieure de cirrhose, consommation excessive d'alcool actuelle, tout signe de carcinome hépatocellulaire (c.
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues illicites/illégales
  • Niveaux ALT et AST> 5 fois la limite supérieure de la plage normale (ULN)
  • La bilirubine directe > LSN, les preuves cliniques ou autres preuves de laboratoire de décompensation hépatique (c.-à-d. plaquettes < 100 000/mm3, temps de prothrombine ≥ 1,5 × LSN et albumine < 3,5 g/dL) ne sont pas éligibles pour la participation à l'étude.
  • Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3 (< 750 cellules/mm3 pour les sujets noirs ou afro-américains), hémoglobine (Hb) < 11 g/dL,
  • Les personnes co-infectées par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un autre génotype du VHC (autre que le type 1 pour les cohortes 1 à 5 et le type 2 ou 3 pour la cohorte 6) ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Tout signe de maladie hépatique décompensée, y compris temps de prothrombine ≥ 1,5 X LSN, plaquettes < 100 000/mm3 ou albumine < 3,5 g/dL lors du dépistage OU antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique (par exemple, ascite, jaunisse, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
  • Antécédents d'un trouble gastro-intestinal primaire qui pourrait interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
(N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2) 50 mg de GS-6620 ou un placebo QD le matin avec de la nourriture [dose quotidienne totale (TDD) = 50 mg] pendant 5 jours
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 50 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg QD, à jeun
Autre: Cohorte 2

(N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

100 mg GS-6620 ou placebo QD le matin avec de la nourriture (TDD = 100 mg) pendant 5 jours
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 50 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg QD, à jeun
Autre: Cohorte 3

Cohorte 3 (N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

300 mg GS 6620 ou placebo QD le matin avec de la nourriture (TDD = 300 mg) pendant 5 jours
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 50 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg QD, à jeun
Autre: Cohorte 4

Cohorte 4 (N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

100 mg GS 6620 ou placebo QD le matin sans nourriture (TDD = 100 mg) pendant 5 jours
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 50 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg QD, à jeun
Autre: Cohorte 5

Cohorte 5 (N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

300 mg GS 6620 ou placebo QD le matin sans nourriture (TDD = 300 mg) pendant 5 jours
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 50 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg QD, à jeun
Autre: Cohorte 6

Cohorte 6 (N = 10, génotype 2 ou génotype 3) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

900 mg GS 6620 ou placebo QD le matin sans nourriture (TDD = 900 mg) pendant 5 jours
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 50 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg une fois par jour
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 100 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 300 mg QD, à jeun
Médicament: GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg QD, à jeun
Autre: Cohorte 7

Cohorte 7 (N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

450 mg GS 6620 ou placebo, administré BID avec de la nourriture (TDD = 900 mg) pendant 5 jours
Médicament: Comprimé GS-6620, 450 mg deux fois par jour
Comprimé GS-6620, 450 mg deux fois par jour
Autre: Cohorte 9

Cohorte 9 (N = 10, génotype 1) : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

900 mg GS 6620 ou placebo BID dans le avec de la nourriture (TDD = 1800 mg) pendant 5 jours
Médicament: Tablette GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg, BID
Médicament: Tablette GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg
Autre: Cohorte 11

Cohorte 11 (N = 10, génotype 1 : (Médicament actif : 8, Placebo correspondant : 2)

Jusqu'à 450 mg de GS-6620 ou un placebo sous forme de solution buvable, BID, à 12 heures d'intervalle à jeun, 2 heures après un repas (jusqu'à TDD = jusqu'à 900 mg) pendant 5 jours.
Médicament: Tablette GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg, BID
Médicament: Tablette GS-6620
Comprimé GS-6620, 900 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Nombre de sujets présentant une réponse virale de l'ARN du VHC comme mesure de l'activité antivirale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les concentrations et les paramètres pharmacocinétiques du GS-6620 et de ses métabolites seront mesurés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-119-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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