Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GS-6620 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe GS-6620 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GS-6620 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Puerto Rico, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (18-60 lat lub do 64 lat za zgodą)
  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV trwające co najmniej 6 miesięcy i miano RNA HCV w osoczu ≥ 5 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie HCV naiwne
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min,
  • odstęp QTcF ≤ 450 ms, czas trwania QRS < 100 ms, odstęp PR < 220 ms,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 34,0 kg/m2 włącznie.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą być również wcześniej nieleczeni HCV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej udokumentowaną marskością wątroby, nadmiernym aktualnym spożyciem alkoholu, wszelkimi objawami raka wątrobowokomórkowego (tj. α-fetoproteina > 50 ng/ml lub według innego standardowego pomiaru)
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych/nielegalnych narkotyków
  • Poziomy ALT i AST > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej > ULN, kliniczne lub inne laboratoryjne dowody dekompensacji czynności wątroby (tj. liczba płytek krwi < 100 000/mm3, czas protrombinowy ≥ 1,5 × ULN i albumina < 3,5 g/dl) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Osoby z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 1000 komórek/mm3 (< 750 komórek/mm3 w przypadku osób rasy czarnej lub Afroamerykanów), stężenie hemoglobiny (Hb) < 11 g/dl,
  • Osoby zakażone jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub innym genotypem HCV (innym niż typ 1 dla kohort 1-5 i typ 2 lub 3 dla kohort 6) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Jakiekolwiek objawy niewyrównanej czynności wątroby, w tym czas protrombinowy ≥ 1,5 X GGN, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub albumina < 3,5 g/dl podczas badania przesiewowego LUB obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (np. wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Historia pierwotnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego, które może zakłócać wchłanianie badanego leku lub które może zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
(N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2) 50 mg GS-6620 lub placebo QD rano z jedzeniem [całkowita dawka dobowa (TDD) = 50 mg] przez 5 dni
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 50 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 100 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 300 mg QD
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 100 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 300 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 900 mg QD, na czczo
Inny: Kohorta 2

(N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

100 mg GS-6620 lub placebo QD rano z jedzeniem (TDD = 100 mg) przez 5 dni
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 50 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 100 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 300 mg QD
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 100 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 300 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 900 mg QD, na czczo
Inny: Kohorta 3

Kohorta 3 (N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

300 mg GS 6620 lub placebo QD rano z jedzeniem (TDD = 300 mg) przez 5 dni
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 50 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 100 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 300 mg QD
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 100 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 300 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 900 mg QD, na czczo
Inny: Kohorta 4

Kohorta 4 (N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

100 mg GS 6620 lub placebo QD rano bez jedzenia (TDD = 100 mg) przez 5 dni
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 50 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 100 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 300 mg QD
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 100 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 300 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 900 mg QD, na czczo
Inny: Kohorta 5

Kohorta 5 (N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

300 mg GS 6620 lub placebo QD rano bez jedzenia (TDD = 300 mg) przez 5 dni
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 50 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 100 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 300 mg QD
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 100 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 300 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 900 mg QD, na czczo
Inny: Kohorta 6

Kohorta 6 (N = 10, genotyp 2 lub genotyp 3): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

900 mg GS 6620 lub placebo QD rano bez jedzenia (TDD = 900 mg) przez 5 dni
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 50 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 100 mg QD
Lek: GS-6620
Tabletka GS-6620, 300 mg QD
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 100 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 300 mg QD, na czczo
Lek: GS-6620
GS-6620 tabletka, 900 mg QD, na czczo
Inny: Kohorta 7

Kohorta 7 (N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

450 mg GS 6620 lub placebo, podawane BID z pokarmem (TDD = 900 mg) przez 5 dni
Lek: Tabletka GS-6620, 450 mg BID
Tabletka GS-6620, 450 mg BID
Inny: Kohorta 9

Kohorta 9 (N = 10, genotyp 1): (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

900 mg GS 6620 lub placebo BID z jedzeniem (TDD = 1800 mg) przez 5 dni
Lek: Tablet GS-6620
GS-6620 tabletka, 900mg, BID
Lek: Tablet GS-6620
Tabletka GS-6620, 900 mg
Inny: Kohorta 11

Kohorta 11 (N = 10, genotyp 1: (lek aktywny: 8, pasujące placebo: 2)

Do 450 mg GS-6620 lub placebo w postaci roztworu doustnego, BID, w odstępie 12 godzin na czczo, 2 godziny po posiłku (do TDD = do 900 mg) przez 5 dni.
Lek: Tablet GS-6620
GS-6620 tabletka, 900mg, BID
Lek: Tablet GS-6620
Tabletka GS-6620, 900 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Liczba osób z odpowiedzią wirusową HCV RNA jako miarą aktywności przeciwwirusowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmierzone zostaną stężenia i parametry farmakokinetyczne GS-6620 i jego metabolitów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-119-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na GS-6620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj