Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de GS-6620 en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos (18-60 años o hasta 64 años con aprobación)
• Infección crónica por VHC documentada con una duración mínima de 6 meses y ARN del VHC en plasma ≥ 5 log10 UI/mL en la selección.
• tratamiento VHC ingenuo
• Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 80 ml/min,
• intervalo QTcF ≤ 450 ms, duración QRS < 100 ms, intervalo PR < 220 ms,
• Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
• Los sujetos elegibles también deben ser vírgenes al tratamiento del VHC.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con documentación previa de cirrosis, ingesta actual excesiva de alcohol, cualquier evidencia de carcinoma hepatocelular (es decir, α-fetoproteína > 50 ng/mL o por cualquier otra medida estándar de atención)
• Examen de drogas en orina positivo para drogas ilícitas/ilegales
• Niveles de ALT y AST > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
• Bilirrubina directa > ULN, evidencia clínica o de laboratorio de descompensación hepática (es decir, plaquetas < 100 000/mm3, tiempo de protrombina ≥ 1,5 × ULN y albúmina < 3,5 g/dL) no son elegibles para participar en el estudio.
• Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm3 (< 750 células/mm3 para sujetos negros o afroamericanos), hemoglobina (Hb) < 11 g/dL,
• Los coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otro genotipo del VHC (que no sea el tipo 1 para las cohortes 1 a 5 y el tipo 2 o 3 para la cohorte 6) no son elegibles para participar en el estudio.
• Evidencia de carcinoma hepatocelular
• Cualquier signo de enfermedad hepática descompensada, incluido el tiempo de protrombina ≥ 1,5 X LSN, plaquetas < 100 000/mm3 o albúmina < 3,5 g/dl en la selección O antecedentes de descompensación hepática clínica actual o anterior (p. ej., ascitis, ictericia, encefalopatía o hemorragia por várices)
• Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
• Antecedentes de un trastorno gastrointestinal primario que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio o que podría interferir con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal