Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GS-6620 bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion
22. März 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosisbereichen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GS-6620 bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosisbereichen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von GS-6620 bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (18-60 Jahre oder bis 64 Jahre mit Genehmigung)
- Dokumentierte chronische HCV-Infektion von mindestens 6 Monaten Dauer und Plasma-HCV-RNA ≥ 5 log10 IU/ml beim Screening.
- HCV-Behandlung naiv
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min,
- QTcF-Intervall ≤ 450 ms, QRS-Dauer < 100 ms, PR-Intervall < 220 ms,
- Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 34,0 kg/m2.
- Geeignete Probanden müssen außerdem HCV-behandlungsnaiv sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit vorheriger Dokumentation von Leberzirrhose, übermäßigem aktuellen Alkoholkonsum oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (d. h. α-Fetoprotein > 50 ng/ml oder durch eine andere Standardbehandlungsmaßnahme)
- Urin-Drogentest positiv auf illegale/illegale Drogen
- ALT- und AST-Werte > 5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
- Direktes Bilirubin > ULN, klinische oder andere Labornachweise einer Leberdekompensation (d. h. Blutplättchen < 100.000/mm3, Prothrombinzeit ≥ 1,5 × ULN und Albumin < 3,5 g/dl) sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3 (< 750 Zellen/mm3 für schwarze oder afroamerikanische Probanden), Hämoglobin (Hb) < 11 g/dl,
- Koinfizierte mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem anderen HCV-Genotyp (außer Typ 1 für Kohorte 1–5 und Typ 2 oder 3 für Kohorte 6) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
- Jedes Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Prothrombinzeit ≥ 1,5 x ULN, Blutplättchen < 100.000/mm3 oder Albumin < 3,5 g/dl beim Screening ODER aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer primären Magen-Darm-Störung, die die Aufnahme des Studienmedikaments oder die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kohorte 1
(N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 50 mg GS-6620 oder Placebo QD morgens mit Nahrung [Tagesgesamtdosis (TDD) = 50 mg] für 5 Tage
|
GS-6620 Tablette, 50 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 900 mg einmal täglich, nüchtern
|
|
Sonstiges: Kohorte 2
(N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 100 mg GS-6620 oder Placebo QD morgens mit Nahrung (TDD = 100 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 50 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 900 mg einmal täglich, nüchtern
|
|
Sonstiges: Kohorte 3
Kohorte 3 (N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 300 mg GS 6620 oder Placebo QD morgens mit Nahrung (TDD = 300 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 50 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 900 mg einmal täglich, nüchtern
|
|
Sonstiges: Kohorte 4
Kohorte 4 (N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 100 mg GS 6620 oder Placebo QD morgens ohne Nahrung (TDD = 100 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 50 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 900 mg einmal täglich, nüchtern
|
|
Sonstiges: Kohorte 5
Kohorte 5 (N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 300 mg GS 6620 oder Placebo QD morgens ohne Nahrung (TDD = 300 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 50 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 900 mg einmal täglich, nüchtern
|
|
Sonstiges: Kohorte 6
Kohorte 6 (N = 10, Genotyp 2 oder Genotyp 3): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 900 mg GS 6620 oder Placebo QD morgens ohne Nahrung (TDD = 900 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 50 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich
GS-6620 Tablette, 100 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 300 mg einmal täglich, nüchtern
GS-6620 Tablette, 900 mg einmal täglich, nüchtern
|
|
Sonstiges: Kohorte 7
Kohorte 7 (N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 450 mg GS 6620 oder Placebo, zweimal täglich mit Nahrung verabreicht (TDD = 900 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 450 mg BID
|
|
Sonstiges: Kohorte 9
Kohorte 9 (N = 10, Genotyp 1): (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) 900 mg GS 6620 oder Placebo BID mit Nahrung (TDD = 1800 mg) für 5 Tage |
GS-6620 Tablette, 900 mg, BID
GS-6620 Tablette, 900 mg
|
|
Sonstiges: Kohorte 11
Kohorte 11 (N = 10, Genotyp 1: (Wirkstoff: 8, passendes Placebo: 2) Bis zu 450 mg GS-6620 oder Placebo als orale Lösung, BID, im Abstand von 12 Stunden im nüchternen Zustand, 2 Stunden nach einer Mahlzeit (bis zu TDD = bis zu 900 mg) für 5 Tage. |
GS-6620 Tablette, 900 mg, BID
GS-6620 Tablette, 900 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
|
|
Anzahl der Probanden mit einer HCV-RNA-Virusreaktion als Maß für die antivirale Aktivität.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Konzentrationen und pharmakokinetische Parameter von GS-6620 und seinen Metaboliten werden gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-119-0101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV)Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
Klinische Studien zur GS-6620
-
Gilead SciencesAbgeschlossenHCV-InfektionVereinigte Staaten, Niederlande, Deutschland
-
Gilead SciencesAbgeschlossenNichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten, Frankreich
-
Gilead SciencesAktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis BTaiwan, Neuseeland
-
Gilead SciencesAbgeschlossenGenitalwarzenVereinigte Staaten
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVAbgeschlossenSjögren-SyndromVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Polen
-
Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada, Australien, Neuseeland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Australien, Kanada, Neuseeland, Puerto Rico
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABAbgeschlossen
-
Gilead SciencesBeendetFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten
-
Gilead SciencesAbgeschlossenRSV-InfektionVereinigte Staaten