一项评估 GS-6620 在慢性丙型肝炎病毒感染的初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的研究
2012年3月22日 更新者：Gilead Sciences
一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量范围研究，评估 GS-6620 在慢性丙型肝炎病毒感染的初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性
一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量范围研究，评估 GS-6620 在慢性丙型肝炎病毒感染的初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puerto Rico、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90057
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（18-60 岁或经批准可达 64 岁）
- 有记录的慢性 HCV 感染至少持续 6 个月，并且筛选时血浆 HCV RNA ≥ 5 log10 IU/mL。
- HCV 治疗天真
- 估计肌酐清除率 ≥ 80 mL/min，
- QTcF 间期 ≤ 450 毫秒，QRS 持续时间 < 100 毫秒，PR 间期 < 220 毫秒，
- 体重指数 (BMI) 为 19.0 至 34.0 kg/m2（含）。
- 符合条件的受试者还必须是未接受过 HCV 治疗的。
排除标准：
- 先前有肝硬化记录、当前过量饮酒、任何肝细胞癌证据（即甲胎蛋白 > 50 ng/mL 或任何其他护理标准）的受试者
- 尿液药物筛查对非法/非法药物呈阳性
- ALT 和 AST 水平 > 正常范围上限 (ULN) 的 5 倍
- 直接胆红素 > ULN、肝失代偿的临床或其他实验室证据（即血小板 < 100,000/mm3、凝血酶原时间 ≥ 1.5 × ULN 和白蛋白 < 3.5 g/dL）不符合参与研究的条件。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000 个细胞/mm3（黑人或非裔美国人受试者 < 750 个细胞/mm3），血红蛋白 (Hb) < 11 g/dL，
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他 HCV 基因型（队列 1-5 的 1 型和队列 6 的 2 型或 3 型除外）不符合参与研究的条件。
- 肝细胞癌的证据
- 失代偿性肝病的任何体征，包括凝血酶原时间 ≥ 1.5 X ULN，血小板 < 100,000/mm3 或白蛋白 < 3.5 g/dL
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病的病史
- 可能干扰研究药物吸收或可能干扰正常胃肠道解剖结构或运动的原发性胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1
（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2）50 mg GS-6620 或安慰剂 QD，早上随餐服用 [每日总剂量 (TDD) = 50 mg]，持续 5 天
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GS-6620 片剂，50 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 毫克 QD
GS-6620 片剂，300 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，300 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，900 mg QD，禁食
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其他：队列 2
（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 100 mg GS-6620 或安慰剂 QD，早上随餐服用（TDD = 100 mg），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，50 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 毫克 QD
GS-6620 片剂，300 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，300 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，900 mg QD，禁食
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其他：队列 3
队列 3（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 300 mg GS 6620 或安慰剂 QD，早上随餐服用（TDD = 300 mg），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，50 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 毫克 QD
GS-6620 片剂，300 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，300 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，900 mg QD，禁食
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其他：队列 4
队列 4（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 100 mg GS 6620 或安慰剂 QD，早上空腹服用（TDD = 100 mg），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，50 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 毫克 QD
GS-6620 片剂，300 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，300 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，900 mg QD，禁食
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其他：队列 5
队列 5（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 300 mg GS 6620 或安慰剂 QD，早上空腹服用（TDD = 300 mg），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，50 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 毫克 QD
GS-6620 片剂，300 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，300 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，900 mg QD，禁食
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其他：队列 6
队列 6（N = 10，基因型 2 或基因型 3）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 900 mg GS 6620 或安慰剂 QD，早上空腹服用（TDD = 900 mg），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，50 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 毫克 QD
GS-6620 片剂，300 毫克 QD
GS-6620 片剂，100 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，300 mg QD，禁食
GS-6620 片剂，900 mg QD，禁食
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其他：队列 7
队列 7（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 450 mg GS 6620 或安慰剂，BID 与食物一起服用（TDD = 900 mg），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，450 毫克 BID
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其他：队列 9
队列 9（N = 10，基因型 1）：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 900 毫克 GS 6620 或安慰剂 BID，与食物一起服用（TDD = 1800 毫克），持续 5 天 |
GS-6620 片剂，900 毫克，BID
GS-6620 片剂，900 毫克
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其他：队列 11
队列 11（N = 10，基因型 1：（活性药物：8，匹配安慰剂：2） 高达 450 mg GS-6620 或安慰剂作为口服溶液，BID，在禁食状态下间隔 12 小时，饭后 2 小时（高达 TDD = 高达 900 mg），持续 5 天。 |
GS-6620 片剂，900 毫克，BID
GS-6620 片剂，900 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
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具有 HCV RNA 病毒反应的受试者数量作为抗病毒活性的量度。
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次要结果测量
结果测量 |
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将测量 GS-6620 及其代谢物的浓度和药代动力学参数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Rossi, PharmD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月22日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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