Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de GS-6620 em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
22 de março de 2012 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com variação de dose múltipla, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do GS-6620 em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com variação de dose múltipla, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do GS-6620 em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (18-60 anos de idade ou até 64 anos de idade com aprovação)
- Infecção crônica por HCV documentada com pelo menos 6 meses de duração e RNA de HCV plasmático ≥ 5 log10 UI/mL na triagem.
- tratamento virgem para o VHC
- Depuração estimada de creatinina ≥ 80 mL/min,
- Intervalo QTcF ≤ 450 ms, duração do QRS < 100 ms, intervalo PR < 220 ms,
- Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
- Os indivíduos elegíveis também devem ser virgens de tratamento para o VHC.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com documentação prévia de cirrose, ingestão excessiva de álcool atual, qualquer evidência de carcinoma hepatocelular (ou seja, α-fetoproteína > 50 ng/mL ou por qualquer outra medida padrão de atendimento)
- Teste de drogas na urina positivo para drogas ilícitas/ilegais
- Níveis de ALT e AST > 5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- Bilirrubina direta > LSN, evidência clínica ou outra evidência laboratorial de descompensação hepática (isto é, plaquetas < 100.000/mm3, tempo de protrombina ≥ 1,5 × LSN e albumina < 3,5 g/dL) não são elegíveis para participação no estudo.
- Indivíduos com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000 células/mm3 (< 750 células/mm3 para indivíduos negros ou afro-americanos), hemoglobina (Hb) < 11 g/dL,
- Coinfectados com o vírus da hepatite B (HBV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outro genótipo do HCV (diferente do tipo 1 para Coortes 1-5 e tipo 2 ou 3 para Coorte 6) não são elegíveis para participação no estudo.
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Qualquer sinal de doença hepática descompensada, incluindo tempo de protrombina ≥ 1,5 X LSN, plaquetas < 100.000/mm3 ou albumina < 3,5 g/dL na triagem OU história atual ou anterior de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, icterícia, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo
- História de um distúrbio gastrointestinal primário que possa interferir na absorção do medicamento do estudo ou que possa interferir na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
(N = 10, genótipo 1): (Fármaco ativo: 8, Placebo correspondente: 2) 50 mg GS-6620 ou placebo QD pela manhã com alimentos [dose diária total (TDD) = 50 mg] por 5 dias
|
GS-6620 comprimido, 50 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD
GS-6620 comprimido, 300 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 300 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 900 mg QD, em jejum
|
|
Outro: Coorte 2
(N = 10, genótipo 1): (Droga ativa: 8, Placebo correspondente: 2) 100 mg GS-6620 ou placebo QD pela manhã com alimentos (TDD = 100 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 50 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD
GS-6620 comprimido, 300 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 300 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 900 mg QD, em jejum
|
|
Outro: Coorte 3
Coorte 3 (N = 10, genótipo 1): (Droga ativa: 8, Placebo correspondente: 2) 300 mg GS 6620 ou placebo QD pela manhã com alimentos (TDD = 300 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 50 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD
GS-6620 comprimido, 300 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 300 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 900 mg QD, em jejum
|
|
Outro: Coorte 4
Coorte 4 (N = 10, genótipo 1): (Droga ativa: 8, Placebo correspondente: 2) 100 mg GS 6620 ou placebo QD pela manhã sem comida (TDD = 100 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 50 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD
GS-6620 comprimido, 300 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 300 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 900 mg QD, em jejum
|
|
Outro: Coorte 5
Coorte 5 (N = 10, genótipo 1): (Fármaco ativo: 8, Placebo correspondente: 2) 300 mg GS 6620 ou placebo QD pela manhã sem comida (TDD = 300 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 50 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD
GS-6620 comprimido, 300 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 300 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 900 mg QD, em jejum
|
|
Outro: Coorte 6
Coorte 6 (N = 10, genótipo 2 ou genótipo 3): (Fármaco ativo: 8, Placebo correspondente: 2) 900 mg GS 6620 ou placebo QD pela manhã sem comida (TDD = 900 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 50 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD
GS-6620 comprimido, 300 mg QD
GS-6620 comprimido, 100 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 300 mg QD, em jejum
GS-6620 comprimido, 900 mg QD, em jejum
|
|
Outro: Coorte 7
Coorte 7 (N = 10, genótipo 1): (Droga ativa: 8, Placebo correspondente: 2) 450 mg GS 6620 ou placebo, administrado BID com alimentos (TDD = 900 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 450 mg BID
|
|
Outro: Coorte 9
Coorte 9 (N = 10, genótipo 1): (Fármaco ativo: 8, Placebo correspondente: 2) 900 mg GS 6620 ou placebo BID no com alimentos (TDD = 1800 mg) por 5 dias |
GS-6620 comprimido, 900mg, BID
GS-6620 comprimido, 900 mg
|
|
Outro: Coorte 11
Coorte 11 (N = 10, genótipo 1: (droga ativa: 8, placebo correspondente: 2) Até 450 mg de GS-6620 ou placebo como solução oral, BID, 12 horas de intervalo em jejum, 2 horas após uma refeição (até TDD = até 900 mg) por 5 dias. |
GS-6620 comprimido, 900mg, BID
GS-6620 comprimido, 900 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
|
|
Número de indivíduos com resposta viral de RNA de HCV como medida de atividade antiviral.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Concentrações e parâmetros farmacocinéticos de GS-6620 e seus metabólitos serão medidos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-119-0101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .