Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af GS-6620 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

22. marts 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, flerdosis-interval undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet af GS-6620 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med flere doser, der evaluerer GS-6620's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet hos behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18-60 år eller op til 64 år med godkendelse)
  • Dokumenteret kronisk HCV-infektion skal være af mindst 6 måneders varighed og plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml ved screening.
  • HCV-behandling naiv
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
  • QTcF-interval ≤ 450 ms, QRS-varighed < 100 ms, PR-interval < 220 ms,
  • Body mass index (BMI) på 19,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
  • Berettigede forsøgspersoner skal også være HCV-behandlingsnaive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med forudgående dokumentation for skrumpelever, overdreven aktuelt alkoholindtag, ethvert tegn på hepatocellulært karcinom (dvs. α-fetoprotein > 50 ng/mL eller ved enhver anden standardbehandling)
  • Urin stof screening positiv for ulovlige/ulovlige stoffer
  • ALAT- og AST-niveauer > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Direkte bilirubin > ULN, kliniske eller andre laboratoriebeviser for leverdekompensation (dvs. blodplader < 100.000/mm3, protrombintid ≥ 1,5 × ULN og albumin < 3,5 g/dL) er ikke kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm3 (< 750 celler/mm3 for sorte eller afroamerikanske forsøgspersoner), hæmoglobin (Hb) < 11 g/dL,
  • Samtidig inficeret med hepatitis B-virus (HBV), humant immundefektvirus (HIV) eller en anden HCV-genotype (ud over type 1 for kohorte 1-5 og type 2 eller 3 for kohorte 6) er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Ethvert tegn på dekompenseret leversygdom, inklusive protrombintid ≥ 1,5 X ULN, blodplader < 100.000/mm3 eller albumin < 3,5 g/dL ved screening ELLER nuværende eller tidligere klinisk leverdekompensation i anamnesen (f.eks. ascites, gulsot, encefalopati)
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Anamnese med en primær gastrointestinal lidelse, der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som kunne interferere med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
(N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende Placebo: 2) 50 mg GS-6620 eller placebo QD om morgenen med mad [total daglig dosis (TDD) = 50 mg] i 5 dage
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 50 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 900 mg QD, fastende
Andet: Kohorte 2

(N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

100 mg GS-6620 eller placebo QD om morgenen med mad (TDD = 100 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 50 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 900 mg QD, fastende
Andet: Kohorte 3

Kohorte 3 (N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

300 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen med mad (TDD = 300 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 50 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 900 mg QD, fastende
Andet: Kohorte 4

Kohorte 4 (N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

100 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uden mad (TDD = 100 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 50 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 900 mg QD, fastende
Andet: Kohorte 5

Kohorte 5 (N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

300 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uden mad (TDD = 300 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 50 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 900 mg QD, fastende
Andet: Kohorte 6

Kohorte 6 (N = 10, genotype 2 eller genotype 3): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

900 mg GS 6620 eller placebo QD om morgenen uden mad (TDD = 900 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 50 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 100 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 300 mg QD, fastende
Medicin: GS-6620
GS-6620 tablet, 900 mg QD, fastende
Andet: Kohorte 7

Kohorte 7 (N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

450 mg GS 6620 eller placebo, administreret BID med mad (TDD = 900 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620 tablet, 450 mg BID
GS-6620 tablet, 450 mg BID
Andet: Kohorte 9

Kohorte 9 (N = 10, genotype 1): (Aktivt lægemiddel: 8, Matchende placebo: 2)

900 mg GS 6620 eller placebo BID sammen med mad (TDD = 1800 mg) i 5 dage
Medicin: GS-6620 tablet
GS-6620 tablet, 900mg, BID
Medicin: GS-6620 tablet
GS-6620 tablet, 900 mg
Andet: Kohorte 11

Kohorte 11 (N = 10, genotype 1: (aktivt lægemiddel: 8, matchende placebo: 2)

Op til 450 mg GS-6620 eller placebo som oral opløsning, BID, med 12 timers mellemrum i fastende tilstand, 2 timer efter et måltid (op til TDD = op til 900 mg) i 5 dage.
Medicin: GS-6620 tablet
GS-6620 tablet, 900mg, BID
Medicin: GS-6620 tablet
GS-6620 tablet, 900 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Antal forsøgspersoner med HCV RNA viral respons som et mål for antiviral aktivitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Koncentrationer og farmakokinetiske parametre af GS-6620 og dets metabolitter vil blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-119-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med GS-6620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner