Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-6620 u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

22. března 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-6620 při léčbě dosud naivních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-6620 u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Puerto Rico, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty (18–60 let nebo až 64 let se schválením)
  • Dokumentovaná chronická infekce HCV trvající alespoň 6 měsíců a plazmatická HCV RNA ≥ 5 log10 IU/ml při screeningu.
  • Naivní léčba HCV
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 80 ml/min,
  • interval QTcF ≤ 450 ms, trvání QRS < 100 ms, interval PR < 220 ms,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 34,0 kg/m2 včetně.
  • Způsobilí jedinci musí být také dosud neléčení HCV.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí dokumentací cirhózy, současného nadměrného příjmu alkoholu, jakéhokoli průkazu hepatocelulárního karcinomu (tj. α-fetoproteinu > 50 ng/ml nebo jakéhokoli jiného standardního opatření péče)
  • Drogový screening v moči pozitivní na nelegální/nelegální drogy
  • Hladiny ALT a AST > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Přímý bilirubin > ULN, klinické nebo jiné laboratorní důkazy jaterní dekompenzace (tj. krevní destičky < 100 000/mm3, protrombinový čas ≥ 1,5 × ULN a albumin < 3,5 g/dl) nejsou způsobilé pro účast ve studii.
  • Jedinci s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 (< 750 buněk/mm3 u černochů nebo Afroameričanů), hemoglobinem (Hb) < 11 g/dl,
  • Koinfikovaní virem hepatitidy B (HBV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiným genotypem HCV (jiným než typ 1 pro kohorty 1-5 a typ 2 nebo 3 pro kohortu 6) nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně protrombinového času ≥ 1,5 X ULN, trombocytů < 100 000/mm3 nebo albuminu < 3,5 g/dl při screeningu NEBO aktuální nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace (např. ascites, žloutenka, encefalopatie nebo variace)
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Anamnéza primární gastrointestinální poruchy, která by mohla interferovat s vstřebáváním studovaného léku nebo která by mohla interferovat s normální gastrointestinální anatomií nebo motilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
(N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2) 50 mg GS-6620 nebo placebo QD ráno s jídlem [celková denní dávka (TDD) = 50 mg] po dobu 5 dnů
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 50 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg QD, nalačno
Jiný: Kohorta 2

(N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

100 mg GS-6620 nebo placebo QD ráno s jídlem (TDD = 100 mg) po dobu 5 dnů
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 50 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg QD, nalačno
Jiný: Kohorta 3

Kohorta 3 (N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

300 mg GS 6620 nebo placebo QD ráno s jídlem (TDD = 300 mg) po dobu 5 dnů
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 50 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg QD, nalačno
Jiný: Kohorta 4

Kohorta 4 (N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

100 mg GS 6620 nebo placebo QD ráno bez jídla (TDD = 100 mg) po dobu 5 dnů
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 50 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg QD, nalačno
Jiný: Kohorta 5

Kohorta 5 (N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

300 mg GS 6620 nebo placebo QD ráno bez jídla (TDD = 300 mg) po dobu 5 dnů
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 50 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg QD, nalačno
Jiný: Kohorta 6

Kohorta 6 (N = 10, genotyp 2 nebo genotyp 3): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

900 mg GS 6620 nebo placebo QD ráno bez jídla (TDD = 900 mg) po dobu 5 dnů
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 50 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 100 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 300 mg QD, nalačno
Lék: GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg QD, nalačno
Jiný: Kohorta 7

Kohorta 7 (N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

450 mg GS 6620 nebo placebo, podávané BID s jídlem (TDD = 900 mg) po dobu 5 dnů
Lék: Tableta GS-6620, 450 mg BID
Tableta GS-6620, 450 mg BID
Jiný: Kohorta 9

Kohorta 9 (N = 10, genotyp 1): (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

900 mg GS 6620 nebo placebo BID s jídlem (TDD = 1800 mg) po dobu 5 dnů
Lék: Tablet GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg, BID
Lék: Tablet GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg
Jiný: Kohorta 11

Kohorta 11 (N = 10, genotyp 1 : (aktivní lék: 8, odpovídající placebo: 2)

Až 450 mg GS-6620 nebo placeba jako perorální roztok, BID, s odstupem 12 hodin nalačno, 2 hodiny po jídle (až do TDD = až 900 mg) po dobu 5 dnů.
Lék: Tablet GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg, BID
Lék: Tablet GS-6620
Tableta GS-6620, 900 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Počet subjektů s HCV RNA virovou odpovědí jako míra antivirové aktivity.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Budou měřeny koncentrace a farmakokinetické parametry GS-6620 a jeho metabolitů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-119-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na GS-6620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit