En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos GS-6620 i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion
22 mars 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, flerdosstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos GS-6620 i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med flera doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos GS-6620 hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (18-60 år eller upp till 64 år med godkännande)
- Dokumenterad kronisk HCV-infektion vara av minst 6 månaders varaktighet och plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml vid screening.
- HCV-behandling naiv
- Beräknad kreatininclearance ≥ 80 ml/min,
- QTcF-intervall ≤ 450 ms, QRS-längd < 100 ms, PR-intervall < 220 ms,
- Body mass index (BMI) på 19,0 till 34,0 kg/m2, inklusive.
- Berättigade försökspersoner måste också vara HCV-behandlingsnaiva.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med tidigare dokumentation av cirros, överdrivet alkoholintag, tecken på levercellscancer (d.v.s. α-fetoprotein > 50 ng/ml eller genom någon annan standardmässig vårdåtgärd)
- Urinläkemedelsscreening positiv för illegala/illegala droger
- ALAT- och ASAT-nivåer > 5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Direkt bilirubin > ULN, kliniska eller andra laboratoriebevis på leverdekompensation (d.v.s. trombocyter < 100 000/mm3, protrombintid ≥ 1,5 × ULN och albumin < 3,5 g/dL) är inte kvalificerade för studiedeltagande.
- Försökspersoner med ett absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000 celler/mm3 (< 750 celler/mm3 för svarta eller afroamerikanska försökspersoner), hemoglobin (Hb) < 11 g/dL,
- Samtidigt infekterade med hepatit B-virus (HBV), humant immunbristvirus (HIV) eller annan HCV-genotyp (annat än typ 1 för kohorter 1-5 och typ 2 eller 3 för kohort 6) är inte kvalificerade för studiedeltagande.
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Alla tecken på dekompenserad leversjukdom, inklusive protrombintid ≥ 1,5 X ULN, trombocyter < 100 000/mm3 eller albumin < 3,5 g/dL vid screening ELLER aktuell eller tidigare anamnes på klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, gulsot, varicefalopati)
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
- Historik om en primär gastrointestinal störning som kan störa absorptionen av studieläkemedlet eller som kan störa normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
(N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 50 mg GS-6620 eller placebo QD på morgonen med mat [total daglig dos (TDD) = 50 mg] i 5 dagar
|
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastande
|
|
Övrig: Kohort 2
(N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 100 mg GS-6620 eller placebo QD på morgonen med mat (TDD = 100 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastande
|
|
Övrig: Kohort 3
Kohort 3 (N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 300 mg GS 6620 eller placebo QD på morgonen med mat (TDD = 300 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastande
|
|
Övrig: Kohort 4
Kohort 4 (N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 100 mg GS 6620 eller placebo QD på morgonen utan mat (TDD = 100 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastande
|
|
Övrig: Kohort 5
Kohort 5 (N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 300 mg GS 6620 eller placebo QD på morgonen utan mat (TDD = 300 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastande
|
|
Övrig: Kohort 6
Kohort 6 (N = 10, genotyp 2 eller genotyp 3): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 900 mg GS 6620 eller placebo QD på morgonen utan mat (TDD = 900 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 50 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD
GS-6620 tablett, 300 mg QD
GS-6620 tablett, 100 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 300 mg QD, fastande
GS-6620 tablett, 900 mg QD, fastande
|
|
Övrig: Kohort 7
Kohort 7 (N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 450 mg GS 6620 eller placebo, administrerat två gånger dagligen med mat (TDD = 900 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 450 mg BID
|
|
Övrig: Kohort 9
Kohort 9 (N = 10, genotyp 1): (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) 900 mg GS 6620 eller placebo två gånger dagligen i maten (TDD = 1800 mg) i 5 dagar |
GS-6620 tablett, 900mg, BID
GS-6620 tablett, 900 mg
|
|
Övrig: Kohort 11
Kohort 11 (N = 10, genotyp 1: (aktivt läkemedel: 8, matchande placebo: 2) Upp till 450 mg GS-6620 eller placebo som oral lösning, två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum i fastande tillstånd, 2 timmar efter en måltid (upp till TDD = upp till 900 mg) i 5 dagar. |
GS-6620 tablett, 900mg, BID
GS-6620 tablett, 900 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
|
Antal försökspersoner med HCV RNA viralt svar som ett mått på antiviral aktivitet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Koncentrationer och farmakokinetiska parametrar för GS-6620 och dess metaboliter kommer att mätas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-119-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på GS-6620
-
Gilead SciencesAvslutadHCV-infektionFörenta staterna, Nederländerna, Tyskland
-
Gilead SciencesAvslutadAlkoholfri SteatohepatitFörenta staterna, Frankrike
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandeKronisk hepatit BTaiwan, Nya Zeeland
-
Gilead SciencesAvslutadKönsvårtorFörenta staterna
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVAvslutadSjögrens syndromFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Polen
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAvslutadHepatit C-virusinfektionFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadRSV-infektionFörenta staterna