Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности GS-6620 у ранее не получавших лечения субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита С
22 марта 2012 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 1 двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, исследования с диапазоном множественных доз, оценивающего безопасность, переносимость, фармакокинетику и противовирусную активность GS-6620 у субъектов, ранее не получавших лечения, с хронической вирусной инфекцией гепатита С.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с диапазоном множественных доз, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и противовирусную активность GS-6620 у субъектов, ранее не получавших лечения, с хронической вирусной инфекцией гепатита С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18-60 лет или до 64 лет с разрешения)
- Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГС продолжительностью не менее 6 месяцев и РНК ВГС в плазме ≥ 5 log10 МЕ/мл при скрининге.
- лечение ВГС наивное
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин,
- Интервал QTcF ≤ 450 мс, продолжительность комплекса QRS < 100 мс, интервал PR < 220 мс,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 34,0 кг/м2 включительно.
- Подходящие субъекты также должны быть ранее не получавшими лечения от ВГС.
Критерий исключения:
- Субъекты с ранее документированным циррозом печени, чрезмерным потреблением алкоголя в настоящее время, любыми признаками гепатоцеллюлярной карциномы (т. Е. α-фетопротеина> 50 нг / мл или по любому другому стандартному показателю лечения)
- Положительный результат скрининга мочи на незаконные/незаконные наркотики
- Уровни АЛТ и АСТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН)
- Прямой билирубин > ВГН, клинические или другие лабораторные признаки печеночной декомпенсации (т. е. тромбоциты < 100 000/мм3, протромбиновое время ≥ 1,5 × ВГН и альбумин < 3,5 г/дл) не подходят для участия в исследовании.
- Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) <1000 клеток/мм3 (<750 клеток/мм3 для чернокожих или афроамериканцев), гемоглобином (Hb) <11 г/дл,
- Коинфицированные вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другим генотипом ВГС (кроме типа 1 для когорт 1-5 и типа 2 или 3 для когорты 6) не имеют права на участие в исследовании.
- Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
- Любые признаки декомпенсации заболевания печени, включая протромбиновое время ≥ 1,5 X ULN, тромбоциты < 100 000/мм3 или альбумин < 3,5 г/дл при скрининге ИЛИ текущая или предшествующая клиническая печеночная декомпенсация (например, асцит, желтуха, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или любого другого крупного медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
- Первичное желудочно-кишечное расстройство в анамнезе, которое могло нарушать всасывание исследуемого препарата или нарушать нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
(N = 10, генотип 1): (Активное лекарство: 8, Соответствующее плацебо: 2) 50 мг GS-6620 или плацебо QD утром во время еды [общая суточная доза (TDD) = 50 мг] в течение 5 дней
|
Таблетка GS-6620, 50 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD
Таблетка GS-6620, 300 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 300 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 900 мг QD, натощак
|
|
Другой: Когорта 2
(N = 10, генотип 1): (Активный препарат: 8, Соответствующее плацебо: 2) 100 мг GS-6620 или плацебо QD утром во время еды (TDD = 100 мг) в течение 5 дней |
Таблетка GS-6620, 50 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD
Таблетка GS-6620, 300 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 300 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 900 мг QD, натощак
|
|
Другой: Когорта 3
Когорта 3 (N = 10, генотип 1): (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) 300 мг GS 6620 или плацебо QD утром во время еды (TDD = 300 мг) в течение 5 дней |
Таблетка GS-6620, 50 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD
Таблетка GS-6620, 300 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 300 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 900 мг QD, натощак
|
|
Другой: Когорта 4
Когорта 4 (N = 10, генотип 1): (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) 100 мг GS 6620 или плацебо QD утром без еды (TDD = 100 мг) в течение 5 дней |
Таблетка GS-6620, 50 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD
Таблетка GS-6620, 300 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 300 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 900 мг QD, натощак
|
|
Другой: Когорта 5
Когорта 5 (N = 10, генотип 1): (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) 300 мг GS 6620 или плацебо QD утром без еды (TDD = 300 мг) в течение 5 дней |
Таблетка GS-6620, 50 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD
Таблетка GS-6620, 300 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 300 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 900 мг QD, натощак
|
|
Другой: Когорта 6
Когорта 6 (N = 10, генотип 2 или генотип 3): (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) 900 мг GS 6620 или плацебо QD утром без еды (TDD = 900 мг) в течение 5 дней |
Таблетка GS-6620, 50 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD
Таблетка GS-6620, 300 мг QD
Таблетка GS-6620, 100 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 300 мг QD, натощак
Таблетка GS-6620, 900 мг QD, натощак
|
|
Другой: Когорта 7
Когорта 7 (N = 10, генотип 1): (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) 450 мг GS 6620 или плацебо два раза в день во время еды (TDD = 900 мг) в течение 5 дней. |
Таблетка GS-6620, 450 мг два раза в день
|
|
Другой: Когорта 9
Когорта 9 (N = 10, генотип 1): (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) 900 мг GS 6620 или плацебо два раза в день во время еды (TDD = 1800 мг) в течение 5 дней |
Таблетка GS-6620, 900 мг, два раза в день
GS-6620 таблетка, 900 мг
|
|
Другой: Когорта 11
Когорта 11 (N = 10, генотип 1: (активное лекарство: 8, соответствующее плацебо: 2) До 450 мг GS-6620 или плацебо в виде раствора для приема внутрь, два раза в сутки, с интервалом 12 часов натощак, через 2 часа после еды (до TDD = до 900 мг) в течение 5 дней. |
Таблетка GS-6620, 900 мг, два раза в день
GS-6620 таблетка, 900 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости.
|
|
Количество субъектов с вирусным ответом на РНК ВГС как показатель противовирусной активности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Будут измеряться концентрации и фармакокинетические параметры GS-6620 и его метаболитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-119-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .