Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GS-6620 bij behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie
22 maart 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere doseringen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GS-6620 bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis variërende studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van GS-6620 bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (18-60 jaar of tot 64 jaar met goedkeuring)
- Gedocumenteerde chronische HCV-infectie met een duur van ten minste 6 maanden en plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml bij screening.
- HCV-behandeling naïef
- Geschatte creatinineklaring ≥ 80 ml/min,
- QTcF-interval ≤ 450 msec, QRS-duur < 100 msec, PR-interval < 220 msec,
- Body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 34,0 kg/m2.
- In aanmerking komende proefpersonen moeten ook HCV-behandelingsnaïef zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerdere documentatie van cirrose, overmatige huidige alcoholinname, enig bewijs van hepatocellulair carcinoom (d.w.z. α-foetoproteïne > 50 ng/ml of door enige andere zorgmaatregel)
- Urine drug screen positief voor ongeoorloofde/illegale drugs
- ALT- en AST-niveaus > 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Directe bilirubine > ULN, klinisch of ander laboratoriumbewijs van leverdecompensatie (d.w.z. bloedplaatjes < 100.000/mm3, protrombinetijd ≥ 1,5 x ULN en albumine < 3,5 g/dl) komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 cellen/mm3 (< 750 cellen/mm3 voor zwarte of Afro-Amerikaanse proefpersonen), hemoglobine (Hb) < 11 g/dl,
- Gecoïnfecteerd met hepatitis B-virus (HBV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een ander HCV-genotype (anders dan type 1 voor cohort 1-5 en type 2 of 3 voor cohort 6) komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Elk teken van gedecompenseerde leverziekte, inclusief protrombinetijd ≥ 1,5 x ULN, bloedplaatjes < 100.000/mm3 of albumine < 3,5 g/dl bij screening OF huidige of voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (bijv. ascites, geelzucht, encefalopathie of varicesbloeding)
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de proefpersoon kan verstoren
- Geschiedenis van een primaire gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of die de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
(N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 50 mg GS-6620 of placebo QD 's ochtends met voedsel [totale dagelijkse dosis (TDD) = 50 mg] gedurende 5 dagen
|
GS-6620-tablet, 50 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 100 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 300 mg eenmaal daags
GS-6620 tablet, 100 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 300 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 900 mg QD, nuchter
|
|
Ander: Cohort 2
(N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 100 mg GS-6620 of placebo QD 's ochtends met voedsel (TDD = 100 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 50 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 100 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 300 mg eenmaal daags
GS-6620 tablet, 100 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 300 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 900 mg QD, nuchter
|
|
Ander: Cohort 3
Cohort 3 (N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 300 mg GS 6620 of placebo QD 's ochtends met voedsel (TDD = 300 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 50 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 100 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 300 mg eenmaal daags
GS-6620 tablet, 100 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 300 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 900 mg QD, nuchter
|
|
Ander: Cohort 4
Cohort 4 (N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 100 mg GS 6620 of placebo QD 's ochtends zonder voedsel (TDD = 100 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 50 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 100 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 300 mg eenmaal daags
GS-6620 tablet, 100 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 300 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 900 mg QD, nuchter
|
|
Ander: Cohort 5
Cohort 5 (N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 300 mg GS 6620 of placebo QD 's ochtends zonder voedsel (TDD = 300 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 50 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 100 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 300 mg eenmaal daags
GS-6620 tablet, 100 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 300 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 900 mg QD, nuchter
|
|
Ander: Cohort 6
Cohort 6 (N = 10, genotype 2 of genotype 3): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 900 mg GS 6620 of placebo QD 's morgens zonder voedsel (TDD = 900 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 50 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 100 mg eenmaal daags
GS-6620-tablet, 300 mg eenmaal daags
GS-6620 tablet, 100 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 300 mg QD, nuchter
GS-6620 tablet, 900 mg QD, nuchter
|
|
Ander: Cohort 7
Cohort 7 (N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 450 mg GS 6620 of placebo, BID toegediend met voedsel (TDD = 900 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 450 mg tweemaal daags
|
|
Ander: Cohort 9
Cohort 9 (N = 10, genotype 1): (Actief geneesmiddel: 8, Matching Placebo: 2) 900 mg GS 6620 of placebo tweemaal daags met voedsel (TDD = 1800 mg) gedurende 5 dagen |
GS-6620-tablet, 900 mg, BID
GS-6620-tablet, 900 mg
|
|
Ander: Cohort 11
Cohort 11 (N = 10, genotype 1: (actief geneesmiddel: 8, overeenkomende placebo: 2) Tot 450 mg GS-6620 of placebo als orale oplossing, BID, 12 uur uit elkaar in nuchtere toestand, 2 uur na een maaltijd (tot TDD = tot 900 mg) gedurende 5 dagen. |
GS-6620-tablet, 900 mg, BID
GS-6620-tablet, 900 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
|
Aantal proefpersonen met HCV RNA virale respons als maatstaf voor antivirale activiteit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Concentraties en farmacokinetische parameters van GS-6620 en zijn metabolieten zullen worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virusziekten
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-119-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .