만성 C형 간염 바이러스 감염 치료 경험이 없는 대상자에서 GS-6620의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 연구
2012년 3월 22일 업데이트: Gilead Sciences
만성 C형 간염 바이러스 감염 치료 경험이 없는 피험자에서 GS-6620의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 1상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 범위 연구
만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 GS-6620의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 범위 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Axis Clinical Trials
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-
Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
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Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(18~60세 또는 승인 시 64세까지)
- 스크리닝 시 적어도 6개월 지속되고 혈장 HCV RNA ≥ 5 log10 IU/mL인 문서화된 만성 HCV 감염.
- HCV 치료 나이브
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분,
- QTcF 간격 ≤ 450msec, QRS 기간 < 100msec, PR 간격 < 220msec,
- 체질량지수(BMI) 19.0~34.0kg/m2
- 적격 피험자는 또한 HCV 치료 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 간경변증, 과도한 현재 알코올 섭취, 간세포 암종의 증거(즉, α-태아단백 > 50 ng/mL 또는 기타 치료 표준 기준)에 대한 사전 기록이 있는 피험자
- 불법/불법 약물 양성인 소변 약물 선별 검사
- ALT 및 AST 수치 > 정상 범위 상한치(ULN)의 5배
- 직접 빌리루빈 > ULN, 간 대상부전의 임상 또는 기타 실험실 증거(즉, 혈소판 < 100,000/mm3, 프로트롬빈 시간 ≥ 1.5 × ULN 및 알부민 < 3.5g/dL)은 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm3(흑인 또는 아프리카계 미국인 피험자의 경우 < 750 세포/mm3), 헤모글로빈(Hb) < 11 g/dL인 피험자,
- B형 간염 바이러스(HBV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 다른 HCV 유전자형(코호트 1-5의 경우 유형 1 및 코호트 6의 경우 유형 2 또는 3 제외)에 동시 감염된 사람은 연구 참여 자격이 없습니다.
- 간세포 암종의 증거
- 스크리닝 시 프로트롬빈 시간 ≥ 1.5 X ULN, 혈소판 < 100,000/mm3 또는 알부민 < 3.5 g/dL을 포함하는 보상되지 않은 간 질환의 모든 징후 또는 임상 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력(예: 복수, 황달, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 이력
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 원발성 위장 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 일치하는 위약: 2) 5일 동안 음식과 함께 아침에 GS-6620 또는 위약 QD 50mg[총 일일 용량(TDD) = 50mg]
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GS-6620 정제, 50mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD
GS-6620 태블릿, 300mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD, 공복
GS-6620 정제, 300mg QD, 공복
GS-6620 정제, 900mg QD, 공복
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다른: 코호트 2
(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 일치하는 위약: 2) 5일 동안 음식과 함께 아침에 100mg GS-6620 또는 위약 QD(TDD = 100mg) |
GS-6620 정제, 50mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD
GS-6620 태블릿, 300mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD, 공복
GS-6620 정제, 300mg QD, 공복
GS-6620 정제, 900mg QD, 공복
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다른: 코호트 3
코호트 3(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 300 mg GS 6620 또는 5일 동안 음식과 함께 아침에 위약 QD(TDD = 300 mg) |
GS-6620 정제, 50mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD
GS-6620 태블릿, 300mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD, 공복
GS-6620 정제, 300mg QD, 공복
GS-6620 정제, 900mg QD, 공복
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다른: 코호트 4
코호트 4(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 5일 동안 음식 없이 아침에 100mg GS 6620 또는 위약 QD(TDD = 100mg) |
GS-6620 정제, 50mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD
GS-6620 태블릿, 300mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD, 공복
GS-6620 정제, 300mg QD, 공복
GS-6620 정제, 900mg QD, 공복
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다른: 코호트 5
코호트 5(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 300 mg GS 6620 또는 5일 동안 음식 없이 아침에 위약 QD(TDD = 300 mg) |
GS-6620 정제, 50mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD
GS-6620 태블릿, 300mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD, 공복
GS-6620 정제, 300mg QD, 공복
GS-6620 정제, 900mg QD, 공복
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다른: 코호트 6
코호트 6(N = 10, 유전자형 2 또는 유전자형 3): (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 900 mg GS 6620 또는 5일 동안 음식 없이 아침에 위약 QD(TDD = 900 mg) |
GS-6620 정제, 50mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD
GS-6620 태블릿, 300mg QD
GS-6620 정제, 100mg QD, 공복
GS-6620 정제, 300mg QD, 공복
GS-6620 정제, 900mg QD, 공복
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다른: 코호트 7
코호트 7(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 450mg GS 6620 또는 위약, 5일 동안 음식과 함께 BID 투여(TDD = 900mg) |
GS-6620 정제, 450mg BID
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다른: 코호트 9
코호트 9(N = 10, 유전자형 1): (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 900mg GS 6620 또는 5일 동안 음식과 함께 위약 BID(TDD = 1800mg) |
GS-6620 정제, 900mg , BID
GS-6620 정제, 900mg
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다른: 코호트 11
코호트 11(N = 10, 유전자형 1: (활성 약물: 8, 매칭 위약: 2) 최대 450mg GS-6620 또는 위약 경구 용액, BID, 공복 상태에서 12시간 간격, 식후 2시간(최대 TDD = 최대 900mg), 5일 동안. |
GS-6620 정제, 900mg , BID
GS-6620 정제, 900mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수.
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항바이러스 활성의 척도로서 HCV RNA 바이러스 반응을 보이는 대상체의 수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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GS-6620 및 그 대사체의 농도 및 약동학 매개변수를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-119-0101
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GS-6620에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한
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