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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-6620 in soggetti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica

22 marzo 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio multiplo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-6620 in soggetti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio multiplo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-6620 in soggetti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiorenni (18-60 anni o fino a 64 anni con omologazione)
  • Infezione cronica documentata da HCV di almeno 6 mesi di durata e HCV RNA plasmatico ≥ 5 log10 UI/mL allo screening.
  • Naïve al trattamento per l'HCV
  • Clearance stimata della creatinina ≥ 80 ml/min,
  • Intervallo QTcF ≤ 450 msec, durata QRS < 100 msec, intervallo PR < 220 msec,
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 34,0 kg/m2, inclusi.
  • I soggetti idonei devono anche essere naïve al trattamento per l'HCV.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente documentazione di cirrosi, consumo eccessivo di alcol corrente, qualsiasi evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio, α-fetoproteina > 50 ng/mL o qualsiasi altra misura standard di cura)
  • Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite/illegali
  • Livelli di ALT e AST > 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina diretta > ULN, evidenza clinica o di altro laboratorio di scompenso epatico (ovvero piastrine < 100.000/mm3, tempo di protrombina ≥ 1,5 × ULN e albumina < 3,5 g/dL) non sono ammissibili per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 cellule/mm3 (< 750 cellule/mm3 per soggetti neri o afroamericani), emoglobina (Hb) < 11 g/dL,
  • Coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un altro genotipo HCV (diverso dal tipo 1 per le coorti 1-5 e dal tipo 2 o 3 per la coorte 6) non sono idonei per la partecipazione allo studio.
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Qualsiasi segno di malattia epatica scompensata, incluso tempo di protrombina ≥ 1,5 X ULN, piastrine < 100.000/mm3 o albumina < 3,5 g/dL allo screening O storia attuale o pregressa di scompenso epatico clinico (ad es. ascite, ittero, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
  • Storia di un disturbo gastrointestinale primario che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o che potrebbe interferire con la normale anatomia o motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
(N = 10, genotipo 1): (Farmaco attivo: 8, Placebo corrispondente: 2) 50 mg di GS-6620 o placebo una volta al mattino con del cibo [dose giornaliera totale (TDD) = 50 mg] per 5 giorni
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 50 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg QD, a digiuno
Altro: Coorte 2

(N = 10, genotipo 1): (Farmaco attivo: 8, Placebo corrispondente: 2)

100 mg di GS-6620 o placebo una volta al giorno al mattino con del cibo (TDD = 100 mg) per 5 giorni
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 50 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg QD, a digiuno
Altro: Coorte 3

Coorte 3 (N = 10, genotipo 1): (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

300 mg GS 6620 o placebo QD al mattino con il cibo (TDD = 300 mg) per 5 giorni
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 50 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg QD, a digiuno
Altro: Coorte 4

Coorte 4 (N = 10, genotipo 1): (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

100 mg GS 6620 o placebo QD al mattino senza cibo (TDD = 100 mg) per 5 giorni
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 50 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg QD, a digiuno
Altro: Coorte 5

Coorte 5 (N = 10, genotipo 1): (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

300 mg GS 6620 o placebo QD al mattino senza cibo (TDD = 300 mg) per 5 giorni
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 50 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg QD, a digiuno
Altro: Coorte 6

Coorte 6 (N = 10, genotipo 2 o genotipo 3): (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

900 mg GS 6620 o placebo QD al mattino senza cibo (TDD = 900 mg) per 5 giorni
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 50 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 100 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 300 mg QD, a digiuno
Droga: GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg QD, a digiuno
Altro: Coorte 7

Coorte 7 (N = 10, genotipo 1): (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

450 mg di GS 6620 o placebo, somministrato BID con il cibo (TDD = 900 mg) per 5 giorni
Droga: Compressa GS-6620, 450 mg BID
Compressa GS-6620, 450 mg BID
Altro: Coorte 9

Coorte 9 (N = 10, genotipo 1): (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

900 mg GS 6620 o placebo BID nel cibo (TDD = 1800 mg) per 5 giorni
Droga: Tavoletta GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg, BID
Droga: Tavoletta GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg
Altro: Coorte 11

Coorte 11 (N = 10, genotipo 1: (farmaco attivo: 8, placebo corrispondente: 2)

Fino a 450 mg di GS-6620 o placebo come soluzione orale, BID, a distanza di 12 ore a digiuno, 2 ore dopo un pasto (fino a TDD = fino a 900 mg) per 5 giorni.
Droga: Tavoletta GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg, BID
Droga: Tavoletta GS-6620
Compressa GS-6620, 900 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Numero di soggetti con risposta virale HCV RNA come misura dell'attività antivirale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Saranno misurate le concentrazioni ei parametri farmacocinetici di GS-6620 e dei suoi metaboliti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-119-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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