A GS-6620 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és vírusellenes aktivitását értékelő tanulmány krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon
2012. március 22. frissítette: Gilead Sciences
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózistartományú vizsgálat, amely a GS-6620 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és vírusellenes aktivitását értékeli krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózistartományú vizsgálat, amely a GS-6620 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és vírusellenes aktivitását értékeli krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida - Gainesville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Luke Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (18-60 éves korig vagy 64 éves korig jóváhagyással)
- A dokumentált krónikus HCV fertőzésnek legalább 6 hónaposnak kell lennie, és a plazma HCV RNS-értéke ≥ 5 log10 NE/mL a szűréskor.
- HCV kezelés naiv
- becsült kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc,
- QTcF intervallum ≤ 450 ms, QRS időtartam < 100 ms, PR intervallum < 220 ms,
- Testtömegindex (BMI) 19,0-34,0 kg/m2, beleértve.
- A jogosult alanyoknak HCV-kezelésben még nem részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél előzetesen dokumentálták a májzsugort, túlzott mértékű alkoholfogyasztást, hepatocelluláris karcinómára utaló jeleket (azaz α-fetoprotein > 50 ng/ml vagy bármely más standard gondozási intézkedés alapján)
- A vizelet kábítószer-szűrése pozitív a tiltott/illegális drogokra
- Az ALT és AST szint a normál tartomány felső határának (ULN) > 5-szöröse
- A direkt bilirubin > ULN, a máj dekompenzációjának klinikai vagy egyéb laboratóriumi bizonyítéka (azaz thrombocytaszám < 100 000/mm3, protrombin idő ≥ 1,5 × ULN és albumin < 3,5 g/dl) nem vehetők részt a vizsgálatban.
- Alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1000 sejt/mm3 (< 750 sejt/mm3 fekete vagy afroamerikai alanyoknál), hemoglobin (Hb) < 11 g/dl,
- Hepatitis B vírussal (HBV), humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy más HCV genotípussal (az 1-5. kohorsz 1-es típusától és a 6. kohorsz 2-es vagy 3-as típusától eltérő) nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
- Dekompenzált májbetegség bármely tünete, beleértve a protrombin-időt ≥ 1,5 X ULN, a vérlemezkék < 100 000/mm3 vagy az albumin < 3,5 g/dl a szűréskor VAGY a jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció (pl. ascites, sárgaság, encephalopathia vagy varicephalopathia)
- Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
- A kórelőzményben szereplő elsődleges gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy amely megzavarhatja a normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
(N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 50 mg GS-6620 vagy placebo QD reggel étkezés közben [teljes napi adag (TDD) = 50 mg] 5 napon keresztül
|
GS-6620 tabletta, 50 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD
GS-6620 tabletta, 300 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 300 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 900 mg QD, koplalva
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
(N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 100 mg GS-6620 vagy placebo QD reggel étkezés közben (TDD = 100 mg) 5 napig |
GS-6620 tabletta, 50 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD
GS-6620 tabletta, 300 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 300 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 900 mg QD, koplalva
|
|
Egyéb: 3. kohorsz
3. kohorsz (N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 300 mg GS 6620 vagy placebo QD reggel étkezés közben (TDD = 300 mg) 5 napig |
GS-6620 tabletta, 50 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD
GS-6620 tabletta, 300 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 300 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 900 mg QD, koplalva
|
|
Egyéb: 4. kohorsz
4. kohorsz (N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 100 mg GS 6620 vagy placebo QD reggel étkezés nélkül (TDD = 100 mg) 5 napig |
GS-6620 tabletta, 50 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD
GS-6620 tabletta, 300 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 300 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 900 mg QD, koplalva
|
|
Egyéb: 5. kohorsz
5. kohorsz (N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 300 mg GS 6620 vagy placebo QD reggel étkezés nélkül (TDD = 300 mg) 5 napig |
GS-6620 tabletta, 50 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD
GS-6620 tabletta, 300 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 300 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 900 mg QD, koplalva
|
|
Egyéb: 6. kohorsz
6. kohorsz (N = 10, 2. genotípus vagy 3. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 900 mg GS 6620 vagy placebo QD reggel étkezés nélkül (TDD = 900 mg) 5 napig |
GS-6620 tabletta, 50 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD
GS-6620 tabletta, 300 mg QD
GS-6620 tabletta, 100 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 300 mg QD, koplalva
GS-6620 tabletta, 900 mg QD, koplalva
|
|
Egyéb: 7. kohorsz
7. kohorsz (N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 450 mg GS 6620 vagy placebo, étkezés közben kétszer beadva (TDD = 900 mg) 5 napon keresztül |
GS-6620 tabletta, 450 mg BID
|
|
Egyéb: 9. kohorsz
9. kohorsz (N = 10, 1. genotípus): (Aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) 900 mg GS 6620 vagy placebo BID étkezés közben (TDD = 1800 mg) 5 napig |
GS-6620 tabletta, 900 mg, BID
GS-6620 tabletta, 900 mg
|
|
Egyéb: 11. kohorsz
11. kohorsz (N = 10, 1. genotípus: (aktív gyógyszer: 8, megfelelő placebó: 2) Legfeljebb 450 mg GS-6620 vagy placebo belsőleges oldatként, kétszeri napon át, éhgyomorra 12 órás időközönként, étkezés után 2 órával (TDD-ig = 900 mg-ig) 5 napig. |
GS-6620 tabletta, 900 mg, BID
GS-6620 tabletta, 900 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
|
|
A HCV RNS vírusválaszt mutató alanyok száma az antivirális aktivitás mértékeként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mérni kell a GS-6620 és metabolitjainak koncentrációját és farmakokinetikai paramétereit.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Vírusos betegségek
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-119-0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .