ピロン骨折の減少と機能転帰
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
骨折軽減の質とピロン骨折患者の機能転帰への影響 - 前向き多施設症例シリーズ
この前向き症例シリーズでは、プレート固定で治療されたピロン骨折患者の主要な機能転帰 (FAAM を使用して評価) に対する整復の質の影響を本質的に調べます。
この試験で使用されるプレートは、外科医の好みに応じて選択できます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プレート固定で治療されたピロン骨折患者の主要な機能的結果（FAAMを使用して評価）に対する整復の質の影響を調べる前向き症例シリーズ。
単一/複合アライメントおよびさまざまな関節測定を含む放射線パラメータも、その信頼性に従って検証されます。
機能的転帰に対する削減の質の影響の感度、および患者評価の機能的および社会的転帰の拡張評価、およびそれらの結果の期待も、二次研究の目的の一部として評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Chur、スイス、7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
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Luzern、スイス、6000
- Cantonal Hospital Luzern
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Winterthur、スイス、8401
- Cantonal Hospital Winterthur
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CEP
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São Paulo、CEP、ブラジル、05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-以下の包含および除外基準を満たすピロン骨折の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- AO に従って分類される遠位脛骨の片側関節内ピロン骨折の患者: AO 43 - B1、B2、および B3 (部分関節内) AO 43 - C1、C2、および C3 (合計関節内)
- 事故後4週間以内のプレートによる本骨折固定（創外固定器、ギプス、牽引による仮固定は可）
- -書面によるインフォームドコンセント（患者による）に署名し、計画されたFU評価に参加することに同意する
除外基準:
- 脛骨/腓骨/距骨の遠位半分の対側骨折
- 病的骨折
- 重度の多発性外傷: 損傷重症度スコア (ISS) > 28
- 重度の血管疾患の既往（慢性静脈不全、慢性動脈閉塞症）
- 薬物またはアルコール乱用
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス V および VI
- けがをする前に自力で歩くことができない
- 信頼できる評価を妨げる神経疾患および精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレート固定で治療されたピロン骨折患者の主要な機能的結果 (足と足首の能力測定 (FAAM) を使用して評価) に対する整復の質の影響を調べます。
時間枠：2年
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ピロン骨折後の機能的転帰の最も重要な予測因子は、放射線学的に評価された整復の質およびその他の要因 (年齢、高/低エネルギー外傷、AO 骨折の種類、開放/閉鎖骨折、外傷と確定診断の間の遅延) の影響を評価することによって特定されます。 FAAM の骨折固定)。
並行して、放射線パラメータも信頼性に関して検証されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の詳細
時間枠：1年
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1年
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術前・術後の治療
時間枠：1年
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周術期管理データには、血栓予防または予防用抗生物質、治療用抗生物質、および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を含む鎮痛薬の使用に関する文書が含まれます。
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1年
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外傷転帰に関して患者と外科医の期待が満たされているかどうかを評価する
時間枠：1年
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治療の結果に関する患者と外科医の期待を評価するための外傷期待係数 (TEF)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Sommer, MD、Cantonal Hospital Graubuenden
- スタディディレクター：Martin Schuler, PhD、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。