Reduksjon av pilonbrudd og funksjonelt resultat
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Kvaliteten på bruddreduksjon og dens innflytelse på funksjonelt utfall hos pasienter med pilonfrakturer - en prospektiv multisenter-caseserie
Denne prospektive case-serien vil i hovedsak undersøke påvirkningen av reduksjonskvalitet på det primære funksjonelle resultatet (som vurdert ved bruk av FAAM) hos pasienter med pilonfrakturer behandlet med platefiksering.
Platene som brukes i denne prøven kan velges i henhold til kirurgens preferanser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv case-serie for å undersøke innflytelsen av reduksjonskvalitet på det primære funksjonelle resultatet (som vurdert ved bruk av FAAM) hos pasienter med pilonfrakturer behandlet med platefiksering.
Radiologiske parametere inkludert enkelt/kombinert justering og ulike artikulære målinger vil også bli validert i henhold til deres pålitelighet.
Sensitiviteten av effektene av reduksjonskvalitet på funksjonelt utfall, og en utvidet evaluering av pasientvurderte funksjonelle og sosiale utfall samt deres utfallsforventninger vil også bli vurdert som en del av de sekundære studiemålene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brasil, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Sveits, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med pilonfrakturer som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Pasienter med en unilateral intraartikulær pilonfraktur av den distale tibia klassifisert i henhold til AO: AO 43 - B1, B2 og B3 (delvis intraartikulær) AO 43 - C1, C2 og C3 (total intraartikulær)
- Definitiv bruddfiksering med en plate innen 4 uker etter ulykken (midlertidig fiksering med ekstern fiksator, gips eller trekkraft er tillatt)
- Signert skriftlig informert samtykke (av pasientene) og avtale om å delta på de planlagte FU-evalueringene
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateralt brudd i den distale halvdelen av tibia/fibula/talus
- Patologisk brudd
- Alvorlig polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 28
- Eksisterende alvorlig vaskulær sykdom (kronisk venøs insuffisiens, kronisk arteriell okklusiv sykdom)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V og VI
- Manglende evne til å gå selvstendig før skadehendelsen
- Nevrologiske og psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk innflytelsen av reduksjonskvalitet på det primære funksjonelle resultatet (som vurdert ved bruk av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)) hos pasienter med pilonfrakturer behandlet med platefiksering.
Tidsramme: 2 år
|
De viktigste prediktorene for funksjonelt utfall etter pilonbrudd vil bli identifisert ved å evaluere påvirkningen av radiologisk vurderte parametere for reduksjonskvalitet og andre faktorer (alder, høy-/lavenergitraume, AO-bruddtype, åpen/lukket fraktur, forsinkelse mellom traume og definitive bruddfiksering) på FAAM.
Parallelt vil de radiologiske parametrene også valideres med hensyn til deres pålitelighet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Pre- og postoperativ behandling
Tidsramme: 1 år
|
Perioperativ ledelsesdata vil inkludere dokumentasjon av bruk av tromboprofylakse eller profylaktisk antibiotika, terapeutiske antibiotika og smertestillende medisiner inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
|
1 år
|
|
Å vurdere om pasientens og kirurgens forventninger oppfylles med hensyn til traumeutfallet
Tidsramme: 1 år
|
Trauma forventningsfaktor (TEF) for å vurdere pasientens og kirurgens forventninger om resultatet av behandlingen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Studieleder: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pilon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .