Redução da fratura do pilão e resultado funcional
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Qualidade da Redução de Fraturas e Sua Influência no Resultado Funcional em Pacientes com Fraturas Pilon - uma Série de Casos Multicêntrico Prospectiva
Esta série de casos prospectivos examinará essencialmente a influência da qualidade da redução no resultado funcional primário (conforme avaliado pelo FAAM) de pacientes com fraturas do pilão tratadas com fixação com placa.
As placas utilizadas neste ensaio podem ser escolhidas de acordo com a preferência do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma série de casos prospectivos para examinar a influência da qualidade da redução no resultado funcional primário (conforme avaliado pelo FAAM) de pacientes com fraturas do pilão tratadas com fixação com placa.
Parâmetros radiológicos, incluindo alinhamento único/combinado e várias medidas articulares, também serão validados de acordo com sua confiabilidade.
A sensibilidade dos efeitos da qualidade da redução no resultado funcional e uma avaliação estendida dos resultados funcionais e sociais avaliados pelo paciente, bem como suas expectativas de resultado, também serão avaliadas como parte dos objetivos do estudo secundário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CEP
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São Paulo, CEP, Brasil, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Chur, Suíça, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
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Luzern, Suíça, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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Winterthur, Suíça, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fraturas de pilão que preenchem os seguintes critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com fratura intra-articular unilateral do pilão da tíbia distal classificados de acordo com AO 43 - B1, B2 e B3 (intra-articular parcial) AO 43 - C1, C2 e C3 (intra-articular total)
- Fixação definitiva da fratura com placa dentro de 4 semanas após o acidente (fixação temporária com fixador externo, gesso ou tração é permitida)
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado (pelos pacientes) e concordância em comparecer às avaliações de UF planejadas
Critério de exclusão:
- Fratura contralateral da metade distal da tíbia/fíbula/tálus
- fratura patológica
- Politrauma grave: Pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 28
- Doença vascular grave preexistente (insuficiência venosa crônica, doença arterial oclusiva crônica)
- Abuso de drogas ou álcool
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes V e VI
- Incapacidade de andar de forma independente antes do evento lesivo
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine a influência da qualidade da redução no resultado funcional primário (conforme avaliado usando a Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)) de pacientes com fraturas do pilão tratadas com fixação com placa.
Prazo: 2 anos
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Os preditores mais importantes do resultado funcional após fratura do pilão serão identificados pela avaliação da influência de parâmetros de qualidade de redução avaliados radiologicamente e outros fatores (idade, trauma de alta/baixa energia, tipo de fratura AO, fratura aberta/fechada, atraso entre trauma e definitivo fixação da fratura) no FAAM.
Paralelamente, os parâmetros radiológicos também serão validados quanto à sua confiabilidade.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tratamento pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Os dados do manejo perioperatório incluirão a documentação do uso de tromboprofilaxia ou antibióticos profiláticos, antibióticos terapêuticos e medicamentos para dor, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINE).
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1 ano
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Avaliar se as expectativas do paciente e do cirurgião são atendidas em relação ao resultado do trauma
Prazo: 1 ano
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Fator de expectativas de trauma (TEF) para avaliar as expectativas do paciente e do cirurgião sobre o resultado do tratamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Diretor de estudo: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pilon
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