Pilon-murtumien vähentäminen ja toiminnallinen tulos
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Murtumien vähentämisen laatu ja sen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on pilonimurtuma – tuleva monikeskustapaussarja
Tässä mahdollisessa tapaussarjassa tarkastellaan olennaisesti vähennyksen laadun vaikutusta ensisijaiseen toiminnalliseen lopputulokseen (arvioitu FAAM:n avulla) potilailla, joilla on pilonimurtumia ja joita on hoidettu levykiinnitysmenetelmällä.
Tässä kokeessa käytettävät levyt voidaan valita kirurgin mieltymysten mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tapaussarja, jossa tutkitaan vähennyksen laadun vaikutusta ensisijaiseen toiminnalliseen lopputulokseen (arvioitu FAAM:n avulla) potilailla, joilla on pilonimurtumia ja joita hoidettiin levykiinnitysmenetelmällä.
Radiologiset parametrit, mukaan lukien yksittäis-/yhdistetty kohdistus ja erilaiset nivelmittaukset, validoidaan myös niiden luotettavuuden mukaan.
Osana toissijaisen tutkimuksen tavoitteita arvioidaan myös heikkenemisen laadun vaikutusten herkkyyttä toiminnallisiin tuloksiin ja laajennettu arviointi potilaiden arvioimista toiminnallisista ja sosiaalisista tuloksista sekä niiden tulosodotuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brasilia, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pilon-murtumia, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on distaalisen sääriluun yksipuolinen nivelensisäinen pilonmurtuma, luokiteltu AO:n mukaan: AO 43 - B1, B2 ja B3 (osittainen intraartikulaarinen) AO 43 - C1, C2 ja C3 (koko intraartikulaarinen)
- Lopullinen murtuman kiinnitys levyllä 4 viikon sisällä onnettomuudesta (Tilapäinen kiinnitys ulkoisella kiinnittimellä, kipsillä tai vetovoimalla on sallittu)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (potilaiden toimesta) ja suostumus osallistua suunniteltuihin FU-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sääriluun/fibulan/taluksen distaalisen puoliskon kontralateraalinen murtuma
- Patologinen murtuma
- Vaikea polytrauma: vamman vakavuuspiste (ISS) > 28
- Aiempi vakava verisuonisairaus (krooninen laskimoiden vajaatoiminta, krooninen valtimon tukossairaus)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka V ja VI
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumistapahtumaa
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki alennuksen laadun vaikutusta ensisijaiseen toiminnalliseen lopputulokseen (arvioitu jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM)) potilailla, joilla on pilonimurtumia ja joita hoidettiin levykiinnitysmenetelmällä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pilon-murtuman jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen tärkeimmät ennustajat tunnistetaan arvioimalla radiologisesti arvioitujen reduktsioonilaadun parametrien ja muiden tekijöiden vaikutusta (ikä, korkea/vähäenergiatrauma, AO-murtuman tyyppi, avoin/suljettu murtuma, viive trauman ja lopullisen murtuman välillä) murtuman kiinnitys) FAAM:ssa.
Samanaikaisesti validoidaan myös radiologiset parametrit niiden luotettavuuden suhteen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perioperatiiviset hallintatiedot sisältävät dokumentaatiota tromboprofylaksia tai profylaktisten antibioottien, terapeuttisten antibioottien ja kipulääkkeiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), käytöstä.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida, täyttyvätkö potilaan ja kirurgin odotukset trauman lopputuloksen suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Trauma odotustekijä (TEF) arvioi potilaan ja kirurgin odotuksia hoidon tuloksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Opintojohtaja: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pilon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .