Pilon 골절 감소 및 기능적 결과
2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Pilon 골절 환자에서 골절 감소의 질과 기능적 결과에 미치는 영향 - 전향적 다기관 사례 시리즈
이 전향적 사례 시리즈는 금속판 고정으로 치료된 필론 골절 환자의 주요 기능적 결과(FAAM을 사용하여 평가됨)에 대한 정복 품질의 영향을 기본적으로 조사합니다.
이 시험에 사용된 플레이트는 외과의의 선호도에 따라 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
플레이트 고정으로 치료한 필론 골절 환자의 주요 기능적 결과(FAAM을 사용하여 평가)에 대한 정복 품질의 영향을 조사하기 위한 전향적 사례 시리즈.
단일/복합 정렬 및 다양한 관절 측정을 포함한 방사선학적 매개변수도 신뢰성에 따라 검증됩니다.
기능적 결과에 대한 감소 품질의 영향에 대한 민감도와 환자가 평가한 기능적 및 사회적 결과에 대한 확장된 평가와 결과 기대도 2차 연구 목표의 일부로 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, 브라질, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Chur, 스위스, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, 스위스, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, 스위스, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 필론 골절이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AO 43 - B1, B2 및 B3(부분 관절 내) AO 43 - C1, C2 및 C3(전체 관절 내)에 따라 분류된 원위 경골의 편측 관절 내 기둥 골절 환자
- 사고 후 4주 이내 플레이트를 이용한 골절 최종 고정(외고정 장치, 깁스 또는 견인을 통한 임시 고정 가능)
- 서명된 서면 동의서(환자에 의한) 및 계획된 FU 평가 참석에 대한 동의
제외 기준:
- 경골/비골/거골의 원위 절반의 반대쪽 골절
- 병적 골절
- 중증 다발성 외상: 부상 심각도 점수(ISS) > 28
- 기존의 중증 혈관 질환(만성 정맥 기능 부전, 만성 동맥 폐쇄성 질환)
- 약물 또는 알코올 남용
- 미국마취학회(ASA) 클래스 V 및 VI
- 부상 사건 이전에 독립적으로 걸을 수 없음
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 신경학적 및 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플레이트 고정으로 치료한 필론 골절 환자의 주요 기능적 결과(FAAM(발 및 발목 능력 측정)를 사용하여 평가)에 대한 정복 품질의 영향을 조사합니다.
기간: 2 년
|
Pilon 골절 후 기능적 결과의 가장 중요한 예측 인자는 정복 품질 및 기타 요인(나이, 고/저 에너지 외상, AO 골절 유형, 개방/폐쇄 골절, 외상과 결정 사이의 지연)의 방사선학적으로 평가된 매개변수의 영향을 평가하여 식별됩니다. 골절 고정) FAAM에.
동시에 방사선 매개변수의 신뢰성도 검증됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 세부 사항
기간: 일년
|
|
일년
|
|
수술 전후 치료
기간: 일년
|
수술 전후 관리 데이터에는 혈전 예방 또는 예방적 항생제, 치료용 항생제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 진통제 사용에 대한 문서가 포함됩니다.
|
일년
|
|
외상 결과와 관련하여 환자와 외과 의사의 기대가 충족되었는지 여부를 평가하기 위해
기간: 일년
|
치료 결과에 대한 환자 및 외과 의사의 기대치를 평가하기 위한 외상 기대 요인(TEF)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- 연구 책임자: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .