Pilon töréscsökkentés és funkcionális eredmény
2020. augusztus 11. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
A töréscsökkentés minősége és hatása a pilontöréses betegek funkcionális kimenetelére – leendő többcentrikus esetsorozat
Ez a prospektív esetsorozat lényegében a redukció minőségének a lemezrögzítéssel kezelt pilontöréses betegek elsődleges funkcionális kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálja (a FAAM segítségével értékelve).
A vizsgálat során használt lemezeket a sebész preferenciái szerint lehet kiválasztani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív esetsorozat a redukció minőségének a lemezrögzítéssel kezelt pilontöréses betegek elsődleges funkcionális kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálatára (FAAM segítségével értékelve).
A radiológiai paramétereket, beleértve az egyszeri/kombinált beállítást és a különböző ízületi méréseket, szintén hitelesítik azok megbízhatósága szerint.
A csökkenés minőségének funkcionális kimenetelre gyakorolt hatásának érzékenységét, valamint a betegek által minősített funkcionális és szociális kimenetelek, valamint az ezek kimenetelére vonatkozó elvárások kiterjesztett értékelését is a másodlagos vizsgálati célok részeként értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
117
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brazília, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Svájc, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pilontörésben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő felvételi és kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- A disztális sípcsont egyoldali intraartikuláris pilontörésében szenvedő betegek AO szerint osztályozva: AO 43 - B1, B2 és B3 (részleges intraartikuláris) AO 43 - C1, C2 és C3 (teljes intraartikuláris)
- A balesetet követő 4 héten belül végleges törésrögzítés lemezzel (ideiglenes rögzítés külső rögzítővel, gipsszel vagy vontatással megengedett)
- Aláírt írásos beleegyezés (a betegek részéről) és beleegyezés a tervezett FU értékeléseken való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A tibia/fibula/talus disztális felének ellenoldali törése
- Patológiás törés
- Súlyos polytrauma: sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 28
- Meglévő súlyos érbetegség (krónikus vénás elégtelenség, krónikus artériás elzáródásos betegség)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) V. és VI. osztálya
- Képtelenség önállóan járni a sérülés előtt
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a megbízható értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a redukció minőségének hatását az elsődleges funkcionális kimenetelre (a láb és boka képesség mérésével (FAAM) értékelve) a lemezrögzítéssel kezelt pilontöréses betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
A pilontörés utáni funkcionális kimenetel legfontosabb prediktorait a redukciós minőség radiológiailag értékelt paraméterei és egyéb tényezők (életkor, magas/alacsony energiaigényű trauma, AO törés típusa, nyitott/zárt törés, a trauma és a definitív törés közötti késés) értékelésével azonosítjuk. törésrögzítés) a FAAM-on.
Ezzel párhuzamosan a radiológiai paramétereket is validálják megbízhatóságuk szempontjából.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti részletek
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Pre- és posztoperatív kezelés
Időkeret: 1 év
|
A perioperatív kezelési adatok magukban foglalják a thromboprofilaxis vagy profilaktikus antibiotikumok, terápiás antibiotikumok és fájdalomcsillapítók alkalmazásának dokumentálását, beleértve a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID).
|
1 év
|
|
Annak felmérése, hogy a páciens és a sebész elvárásai teljesülnek-e a trauma kimenetelével kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
Trauma elvárás faktor (TEF), amely felméri a beteg és a sebész elvárásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Tanulmányi igazgató: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pilon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .