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Pilon 骨折复位和功能结果

2020年8月11日更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

骨折复位的质量及其对 Pilon 骨折患者功能预后的影响——前瞻性多中心病例系列

该前瞻性病例系列将主要检查复位质量对接受钢板固定治疗的 pilon 骨折患者主要功能结果（使用 FAAM 评估）的影响。

可根据外科医生的喜好选择本试验中使用的板材。

研究概览

地位

完全的

条件

胫骨Pilon骨折

详细说明

一项前瞻性病例系列研究复位质量对接受钢板固定治疗的 pilon 骨折患者主要功能结果（使用 FAAM 评估）的影响。还将根据其可靠性验证包括单一/组合排列和各种关节测量在内的放射学参数。降低质量对功能结果影响的敏感性，以及对患者评定的功能和社会结果及其结果期望的扩展评估也将作为次要研究目标的一部分进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - Medical University Innsbruck
巴西
- CEP
  - São Paulo、CEP、巴西、05403-010
    - Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
瑞士
- - Chur、瑞士、7000
    - Cantonal Hospital Graubuenden
  - Luzern、瑞士、6000
    - Cantonal Hospital Luzern
  - Winterthur、瑞士、8401
    - Cantonal Hospital Winterthur
美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana Orthopaedic Hospital
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - University of Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合以下纳入和排除标准的 pilon 骨折患者

描述

纳入标准：

年满 18 岁
根据 AO 分类的胫骨远端单侧关节内 Pilon 骨折患者： AO 43 - B1、B2 和 B3（部分关节内） AO 43 - C1、C2 和 C3（完全关节内）
事故发生后4周内用钢板固定骨折（允许使用外固定架、石膏或牵引进行临时固定）
签署书面知情同意书（由患者）并同意参加计划的 FU 评估

排除标准：

对侧胫骨/腓骨/距骨远端半部骨折
病理性骨折
严重多发伤：损伤严重程度评分 (ISS) > 28
先前存在的严重血管疾病（慢性静脉功能不全、慢性动脉闭塞性疾病）
吸毒或酗酒
美国麻醉医师协会 (ASA) V 级和 VI 级
受伤前无法独立行走
妨碍可靠评估的神经和精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
检查复位质量对接受钢板固定治疗的 pilon 骨折患者的主要功能结果（使用足部和踝关节能力测量 (FAAM) 评估）的影响。大体时间：2年	通过评估复位质量的放射学评估参数和其他因素（年龄、高/低能量创伤、AO 骨折类型、开放性/闭合性骨折、创伤和确定性骨折之间的延迟）的影响，将确定 pilon 骨折后功能结果最重要的预测因素骨折固定）在 FAAM 上。同时，还将验证放射学参数的可靠性。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术细节大体时间：1年	手术时间（皮肤接触时间）使用的植入物类型骨移植物的使用软组织或伤口相关手术（如清创术、游离皮瓣、局部皮瓣、裂皮移植）	1年
术前术后治疗大体时间：1年	围手术期管理数据将包括使用血栓预防或预防性抗生素、治疗性抗生素和止痛药（包括非甾体抗炎药 (NSAID)）的文件。	1年
评估是否满足患者和外科医生对创伤结果的期望大体时间：1年	创伤预期因素 (TEF)，用于评估患者和外科医生对治疗结果的预期	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

首席研究员：Christoph Sommer, MD、Cantonal Hospital Graubuenden
研究主任：Martin Schuler, PhD、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2018年1月1日