Réduction de la fracture du Pilon et résultat fonctionnel
11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Qualité de la réduction des fractures et son influence sur les résultats fonctionnels chez les patients atteints de fractures du Pilon - une série de cas multicentriques prospectifs
Cette série de cas prospective examinera essentiellement l'influence de la qualité de la réduction sur le résultat fonctionnel primaire (tel qu'évalué à l'aide du FAAM) des patients avec des fractures du pilon traités par fixation par plaque.
Les plaques utilisées dans cet essai peuvent être choisies en fonction des préférences du chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une série de cas prospective pour examiner l'influence de la qualité de la réduction sur le résultat fonctionnel principal (tel qu'évalué à l'aide du FAAM) des patients atteints de fractures du pilon traités par fixation par plaque.
Les paramètres radiologiques dont l'alignement simple/combiné et diverses mesures articulaires seront également validés en fonction de leur fiabilité.
La sensibilité des effets de la qualité de la réduction sur les résultats fonctionnels et une évaluation approfondie des résultats fonctionnels et sociaux évalués par les patients ainsi que leurs attentes en matière de résultats seront également évaluées dans le cadre des objectifs secondaires de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CEP
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São Paulo, CEP, Brésil, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Chur, Suisse, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
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Luzern, Suisse, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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Winterthur, Suisse, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant des fractures du pilon qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion suivants
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients ayant une fracture intra-articulaire unilatérale du pilon du tibia distal classés selon l'AO : AO 43 - B1, B2 et B3 (intra-articulaire partiel) AO 43 - C1, C2 et C3 (intra-articulaire total)
- Fixation définitive de la fracture avec une plaque dans les 4 semaines suivant l'accident (la fixation temporaire avec un fixateur externe, un plâtre ou une traction est autorisée)
- Consentement éclairé écrit signé (par les patients) et accord pour assister aux évaluations prévues de l'UF
Critère d'exclusion:
- Fracture controlatérale de la moitié distale du tibia/du péroné/du talus
- Fracture pathologique
- Polytraumatismes graves : score de gravité des blessures (ISS) > 28
- Maladie vasculaire sévère préexistante (insuffisance veineuse chronique, artériopathie occlusive chronique)
- Abus de drogue ou d'alcool
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe V et VI
- Incapacité de marcher de manière autonome avant l'événement de blessure
- Troubles neurologiques et psychiatriques qui empêcheraient une évaluation fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner l'influence de la qualité de la réduction sur le résultat fonctionnel principal (tel qu'évalué à l'aide de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)) des patients atteints de fractures du pilon traités par fixation par plaque.
Délai: 2 années
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Les facteurs prédictifs les plus importants du résultat fonctionnel après une fracture du pilon seront identifiés en évaluant l'influence des paramètres évalués radiologiquement de la qualité de la réduction et d'autres facteurs (âge, traumatisme à haute/basse énergie, type de fracture AO, fracture ouverte/fermée, délai entre le traumatisme et le fixation de fracture) sur le FAAM.
En parallèle, les paramètres radiologiques seront également validés quant à leur fiabilité.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détails chirurgicaux
Délai: 1 an
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1 an
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Traitement pré et postopératoire
Délai: 1 an
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Les données de gestion périopératoire incluront la documentation de l'utilisation de thromboprophylaxie ou d'antibiotiques prophylactiques, d'antibiotiques thérapeutiques et d'analgésiques, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
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1 an
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Évaluer si les attentes du patient et du chirurgien sont satisfaites en ce qui concerne le résultat du traumatisme
Délai: 1 an
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Facteur d'attentes traumatiques (TEF) pour évaluer les attentes du patient et du chirurgien quant au résultat du traitement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Directeur d'études: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pilon
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