Riduzione della frattura del pilone e risultato funzionale
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Qualità della riduzione della frattura e sua influenza sull'esito funzionale nei pazienti con fratture del pilone - una serie di casi multicentrici prospettici
Questa serie di casi prospettici esaminerà essenzialmente l'influenza della qualità della riduzione sull'esito funzionale primario (valutato utilizzando il FAAM) di pazienti con fratture del pilone trattati con fissazione con placca.
Le placche utilizzate in questa prova possono essere scelte in base alle preferenze del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una serie di casi prospettici per esaminare l'influenza della qualità della riduzione sull'esito funzionale primario (valutato utilizzando il FAAM) di pazienti con fratture del pilone trattati con fissazione con placca.
Anche i parametri radiologici, inclusi l'allineamento singolo/combinato e varie misurazioni articolari, saranno convalidati in base alla loro affidabilità.
La sensibilità degli effetti della qualità della riduzione sull'esito funzionale e una valutazione estesa degli esiti funzionali e sociali valutati dal paziente, nonché le loro aspettative di esito, saranno valutate anche come parte degli obiettivi secondari dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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CEP
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São Paulo, CEP, Brasile, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Chur, Svizzera, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
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Luzern, Svizzera, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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Winterthur, Svizzera, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fratture del pilone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti con frattura unilaterale del pilone intraarticolare della tibia distale classificati secondo AO: AO 43 - B1, B2 e B3 (intraarticolare parziale) AO 43 - C1, C2 e C3 (totale intraarticolare)
- Fissazione definitiva della frattura con una placca entro 4 settimane dall'incidente (è consentita la fissazione temporanea con un fissatore esterno, gesso o trazione)
- Consenso informato scritto firmato (dai pazienti) e accordo a partecipare alle valutazioni FU pianificate
Criteri di esclusione:
- Frattura controlaterale della metà distale della tibia/fibula/astragalo
- Frattura patologica
- Politrauma grave: Injury Severity Score (ISS) > 28
- Malattia vascolare grave preesistente (insufficienza venosa cronica, occlusione arteriosa cronica)
- Abuso di droghe o alcol
- Classe V e VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Incapacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio
- Disturbi neurologici e psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare l'influenza della qualità della riduzione sull'outcome funzionale primario (valutato utilizzando la Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)) dei pazienti con fratture del pilone trattate con fissazione con placca.
Lasso di tempo: 2 anni
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I più importanti predittori dell'esito funzionale dopo la frattura del pilone saranno identificati valutando l'influenza dei parametri valutati radiologicamente della qualità della riduzione e di altri fattori (età, trauma ad alta/bassa energia, tipo di frattura AO, frattura aperta/chiusa, ritardo tra trauma e definitivo fissazione della frattura) sul FAAM.
Parallelamente, saranno validati anche i parametri radiologici rispetto alla loro affidabilità.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Trattamento pre e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati sulla gestione perioperatoria includeranno la documentazione dell'uso di tromboprofilassi o antibiotici profilattici, antibiotici terapeutici e farmaci antidolorifici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
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1 anno
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Valutare se le aspettative del paziente e del chirurgo sono soddisfatte per quanto riguarda l'esito del trauma
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattore di aspettative del trauma (TEF) per valutare le aspettative del paziente e del chirurgo sull'esito del trattamento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Direttore dello studio: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pilon
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