Pilonfrakturreduktion og funktionelt resultat
11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Kvaliteten af frakturreduktion og dens indflydelse på funktionelt resultat hos patienter med pilonfrakturer - en prospektiv multicenter-caseserie
Denne prospektive case-serie vil i det væsentlige undersøge indflydelsen af reduktionskvalitet på det primære funktionelle resultat (som vurderet ved hjælp af FAAM) hos patienter med pilonfrakturer behandlet med pladefiksering.
Pladerne, der bruges i dette forsøg, kan vælges i henhold til kirurgens præferencer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv case-serie til at undersøge indflydelsen af reduktionskvalitet på det primære funktionelle resultat (som vurderet ved hjælp af FAAM) hos patienter med pilonfrakturer behandlet med pladefiksering.
Radiologiske parametre inklusive enkelt/kombineret justering og forskellige artikulære målinger vil også blive valideret i henhold til deres pålidelighed.
Følsomheden af effekterne af reduktionskvalitet på funktionelt resultat, og en udvidet evaluering af patientvurderede funktionelle og sociale udfald samt deres resultatforventninger vil også blive vurderet som en del af de sekundære undersøgelsesmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brasilien, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med pilonfrakturer, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Patienter med en unilateral intraartikulær pilonfraktur af den distale tibia klassificeret efter AO: AO 43 - B1, B2 og B3 (delvis intraartikulær) AO 43 - C1, C2 og C3 (total intraartikulær)
- Definitiv frakturfiksering med en plade inden for 4 uger efter ulykken (midlertidig fiksering med ekstern fiksering, gips eller træk er tilladt)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af patienterne) og aftale om at deltage i de planlagte FU-evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral fraktur af den distale halvdel af tibia/fibula/talus
- Patologisk fraktur
- Svært polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 28
- Eksisterende alvorlig vaskulær sygdom (kronisk venøs insufficiens, kronisk arteriel okklusiv sygdom)
- Stof- eller alkoholmisbrug
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V og VI
- Manglende evne til at gå uafhængigt før skadeshændelsen
- Neurologiske og psykiatriske lidelser, der ville udelukke pålidelig vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg reduktionskvalitetens indflydelse på det primære funktionelle resultat (som vurderet ved hjælp af Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)) hos patienter med pilonfrakturer behandlet med pladefiksering.
Tidsramme: 2 år
|
De vigtigste prædiktorer for funktionelt udfald efter pilonfraktur vil blive identificeret ved at evaluere indflydelsen af radiologisk vurderede parametre for reduktionskvalitet og andre faktorer (alder, høj-/lavenergitraume, AO-frakturtype, åben/lukket fraktur, forsinkelse mellem traume og definitiv frakturfiksering) på FAAM.
Parallelt hermed vil de radiologiske parametre også blive valideret med hensyn til deres pålidelighed.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Præ- og postoperativ behandling
Tidsramme: 1 år
|
Perioperativ ledelsesdata vil omfatte dokumentation for brugen af tromboprofylakse eller profylaktisk antibiotika, terapeutiske antibiotika og smertestillende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
|
1 år
|
|
At vurdere om patientens og kirurgens forventninger opfyldes med hensyn til traumeudfaldet
Tidsramme: 1 år
|
Trauma forventningsfaktor (TEF) til at vurdere patientens og kirurgens forventninger til resultatet af behandlingen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Studieleder: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2011
Først opslået (SKØN)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilon
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .