Reducción de fractura de pilón y resultado funcional
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Calidad de la reducción de fracturas y su influencia en el resultado funcional en pacientes con fracturas de pilón: una serie prospectiva de casos multicéntricos
Esta serie de casos prospectiva examinará esencialmente la influencia de la calidad de la reducción en el resultado funcional primario (evaluado mediante la FAAM) de pacientes con fracturas de pilón tratados con fijación con placa.
Las placas utilizadas en este ensayo se pueden elegir según las preferencias del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una serie de casos prospectiva para examinar la influencia de la calidad de la reducción en el resultado funcional primario (evaluado mediante la FAAM) de pacientes con fracturas de pilón tratados con fijación con placa.
Los parámetros radiológicos, incluida la alineación simple/combinada y varias mediciones articulares, también se validarán de acuerdo con su confiabilidad.
La sensibilidad de los efectos de la calidad de la reducción en el resultado funcional y una evaluación ampliada de los resultados funcionales y sociales calificados por el paciente, así como sus expectativas de resultados, también se evaluarán como parte de los objetivos secundarios del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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CEP
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São Paulo, CEP, Brasil, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Chur, Suiza, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
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Luzern, Suiza, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
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Winterthur, Suiza, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fracturas de pilón que cumplan los siguientes criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes con fractura de pilón intraarticular unilateral de tibia distal clasificados según AO: AO 43 - B1, B2 y B3 (intraarticular parcial) AO 43 - C1, C2 y C3 (intraarticular total)
- Fijación definitiva de la fractura con una placa dentro de las 4 semanas posteriores al accidente (se permite la fijación temporal con un fijador externo, yeso o tracción)
- Consentimiento informado por escrito firmado (por los pacientes) y acuerdo para asistir a las evaluaciones de FU planificadas
Criterio de exclusión:
- Fractura contralateral de la mitad distal de la tibia/peroné/astrágalo
- Fractura patológica
- Politraumatismo grave: puntuación de gravedad de la lesión (ISS) > 28
- Enfermedad vascular grave preexistente (insuficiencia venosa crónica, enfermedad oclusiva arterial crónica)
- Abuso de drogas o alcohol
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase V y VI
- Incapacidad para caminar de forma independiente antes del evento de lesión
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos que impedirían una evaluación fiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la influencia de la calidad de la reducción en el resultado funcional primario (evaluado mediante la Medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM)) de pacientes con fracturas de pilón tratados con fijación con placa.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los predictores más importantes del resultado funcional después de la fractura de pilón se identificarán mediante la evaluación de la influencia de los parámetros evaluados radiológicamente de la calidad de la reducción y otros factores (edad, traumatismo de alta/baja energía, tipo de fractura AO, fractura abierta/cerrada, retraso entre el traumatismo y el tratamiento definitivo). fijación de la fractura) en la FAAM.
Paralelamente, también se validarán los parámetros radiológicos en cuanto a su fiabilidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tratamiento pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de manejo perioperatorio incluirán la documentación del uso de tromboprofilaxis o antibióticos profilácticos, antibióticos terapéuticos y analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
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1 año
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Evaluar si se cumplen las expectativas del paciente y del cirujano con respecto al resultado del trauma.
Periodo de tiempo: 1 año
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Factor de expectativas de trauma (TEF) para evaluar las expectativas del paciente y del cirujano sobre el resultado del tratamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Director de estudio: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pilon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .