Pilonfractuurreductie en functioneel resultaat
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Kwaliteit van fractuurreductie en de invloed ervan op het functionele resultaat bij patiënten met pilonfracturen - een prospectieve casusreeks in meerdere centra
Deze prospectieve casusreeks zal in wezen de invloed onderzoeken van de reductiekwaliteit op het primaire functionele resultaat (zoals beoordeeld met behulp van de FAAM) van patiënten met pilonfracturen die zijn behandeld met plaatfixatie.
De platen die in deze proef worden gebruikt, kunnen worden gekozen op basis van de voorkeuren van de chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve casusreeks om de invloed van reductiekwaliteit op het primaire functionele resultaat (zoals beoordeeld met behulp van de FAAM) te onderzoeken van patiënten met pilonfracturen die zijn behandeld met plaatfixatie.
Radiologische parameters, waaronder enkele/gecombineerde uitlijning en verschillende gewrichtsmetingen, zullen ook worden gevalideerd op basis van hun betrouwbaarheid.
De gevoeligheid van de effecten van reductiekwaliteit op de functionele uitkomst, en een uitgebreide evaluatie van door de patiënt beoordeelde functionele en sociale uitkomsten, evenals hun uitkomstverwachtingen, zullen ook worden beoordeeld als onderdeel van de secundaire onderzoeksdoelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brazilië, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pilonfracturen die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten met een eenzijdige intra-articulaire pilonfractuur van de distale tibia geclassificeerd volgens AO: AO 43 - B1, B2 en B3 (partieel intra-articulair) AO 43 - C1, C2 en C3 (totaal intra-articulair)
- Definitieve fractuurfixatie met een plaat binnen 4 weken na ongeval (Tijdelijke fixatie met een externe fixator, gips of tractie is toegestaan)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënten) en toestemming om de geplande FU-evaluaties bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Contralaterale fractuur van de distale helft van de tibia/fibula/talus
- Pathologische breuk
- Ernstig polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 28
- Reeds bestaande ernstige vaatziekte (chronische veneuze insufficiëntie, chronische arteriële occlusieve ziekte)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V en VI
- Onvermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan een blessure
- Neurologische en psychiatrische stoornissen die een betrouwbare beoordeling in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de invloed van de reductiekwaliteit op het primaire functionele resultaat (zoals beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)) van patiënten met pilonfracturen die zijn behandeld met plaatfixatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De belangrijkste voorspellers van het functionele resultaat na een pilonfractuur zullen worden geïdentificeerd door de invloed van radiologisch beoordeelde parameters van reductiekwaliteit en andere factoren (leeftijd, hoog/laag energetisch trauma, type AO-fractuur, open/gesloten fractuur, vertraging tussen trauma en definitieve breuk) te evalueren. fractuurfixatie) op de FAAM.
Tegelijkertijd zullen ook de radiologische parameters gevalideerd worden op hun betrouwbaarheid.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Pre- en postoperatieve behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perioperatieve managementgegevens omvatten documentatie van het gebruik van tromboprofylaxe of profylactische antibiotica, therapeutische antibiotica en pijnmedicatie, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
|
1 jaar
|
|
Om te beoordelen of aan de verwachtingen van de patiënt en de chirurg wordt voldaan met betrekking tot de uitkomst van het trauma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Trauma-verwachtingsfactor (TEF) om de verwachtingen van de patiënt en de chirurg over de uitkomst van de behandeling te beoordelen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Studie directeur: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pilon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .