Redukcja złamania pilonu i wyniki funkcjonalne
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Jakość nastawienia złamania i jego wpływ na wyniki czynnościowe u pacjentów ze złamaniem pilonu — prospektywna seria przypadków wieloośrodkowych
Ta prospektywna seria przypadków zasadniczo zbada wpływ jakości nastawienia na pierwotny wynik czynnościowy (oceniany za pomocą FAAM) pacjentów ze złamaniami pilonu leczonych za pomocą mocowania płytkowego.
Płytki użyte w tej próbie mogą być dobrane zgodnie z preferencjami chirurga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywna seria przypadków mająca na celu zbadanie wpływu jakości nastawienia na pierwotny wynik czynnościowy (oceniany za pomocą FAAM) pacjentów ze złamaniami pilonu leczonych za pomocą mocowania płytkowego.
Parametry radiologiczne, w tym pojedyncze/połączone wyrównanie i różne pomiary stawowe, również zostaną zweryfikowane pod kątem ich wiarygodności.
Wrażliwość wpływu jakości redukcji na wyniki funkcjonalne oraz rozszerzona ocena wyników funkcjonalnych i społecznych ocenianych przez pacjentów, a także ich oczekiwania co do wyników zostaną również ocenione jako część drugorzędnych celów badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brazylia, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniami pilonu, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Chorzy z jednostronnym śródstawowym złamaniem pilona dalszego końca kości piszczelowej sklasyfikowani wg AO: AO 43 - B1, B2 i B3 (częściowe dostawowe) AO 43 - C1, C2 i C3 (całkowite dostawowe)
- Ostateczne zespolenie złamania za pomocą płytki w ciągu 4 tygodni po wypadku (dozwolone jest tymczasowe zespolenie za pomocą zewnętrznego stabilizatora, gipsu lub trakcji)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda (przez pacjentów) i zgoda na udział w planowanych ocenach FU
Kryteria wyłączenia:
- Kontralateralne złamanie dystalnej połowy kości piszczelowej/strzałkowej/skokowej
- Złamanie patologiczne
- Ciężki uraz wielonarządowy: wskaźnik ciężkości urazu (ISS) > 28
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba naczyniowa (przewlekła niewydolność żylna, przewlekła choroba zarostowa tętnic)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy V i VI
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne uniemożliwiające wiarygodną ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu jakości nastawienia na pierwotny wynik czynnościowy (oceniany za pomocą pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM)) pacjentów ze złamaniami pilona leczonymi za pomocą mocowania płytkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najważniejsze predyktory wyników czynnościowych po złamaniu pilona zostaną zidentyfikowane poprzez ocenę wpływu ocenianych radiologicznie parametrów jakości nastawienia oraz innych czynników (wiek, uraz wysoko/niskoenergetyczny, typ złamania AO, złamanie otwarte/zamknięte, opóźnienie między urazem a definitywnym zespolenie złamania) na FAAM.
Równolegle poddana zostanie walidacji parametrów radiologicznych pod kątem ich wiarygodności.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Leczenie przed i pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane dotyczące postępowania w okresie okołooperacyjnym będą obejmować dokumentację stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej lub profilaktycznych antybiotyków, antybiotyków leczniczych i leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
|
1 rok
|
|
Ocena, czy oczekiwania pacjenta i chirurga są spełnione w odniesieniu do wyniku urazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik oczekiwań urazowych (TEF) do oceny oczekiwań pacjenta i chirurga co do wyniku leczenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Dyrektor Studium: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pilon
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .