Уменьшение перелома пилона и функциональный результат
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Качество репозиции переломов и ее влияние на функциональный исход у пациентов с переломами пилона — серия проспективных многоцентровых клинических случаев
В этой проспективной серии случаев будет изучено влияние качества репозиции на первичный функциональный результат (оцененный с помощью FAAM) у пациентов с переломами пилона, которым проводилась фиксация пластиной.
Пластины, используемые в этом испытании, могут быть выбраны в соответствии с предпочтениями хирурга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективная серия случаев для изучения влияния качества репозиции на первичный функциональный результат (по оценке с помощью FAAM) у пациентов с переломами пилона, получавших фиксацию пластиной.
Рентгенологические параметры, включая одиночное/комбинированное выравнивание и различные суставные измерения, также будут проверены на предмет их надежности.
Чувствительность влияния снижения качества на функциональный результат и расширенная оценка оцененных пациентами функциональных и социальных результатов, а также их ожидаемые результаты также будут оцениваться как часть вторичных целей исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Бразилия, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с переломами пилона, отвечающие следующим критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с односторонним внутрисуставным переломом пилона дистального отдела большеберцовой кости классифицируются по АО: АО 43 - В1, В2 и В3 (частичные внутрисуставные) АО 43 - С1, С2 и С3 (тотальные внутрисуставные)
- Окончательная фиксация перелома пластиной в течение 4 недель после аварии (Допускается временная фиксация аппаратом внешней фиксации, гипсовой повязкой или вытяжением)
- Подписанное письменное информированное согласие (пациентов) и согласие посетить запланированные оценки ФУ
Критерий исключения:
- Контралатеральный перелом дистальной половины большеберцовой/малоберцовой/таранной кости
- Патологический перелом
- Тяжелая политравма: оценка тяжести травмы (ISS) > 28
- Ранее существовавшие тяжелые сосудистые заболевания (хроническая венозная недостаточность, хроническая артериальная окклюзионная болезнь)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс V и VI
- Неспособность самостоятельно ходить до травмы
- Неврологические и психические расстройства, препятствующие надежной оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние качества репозиции на первичный функциональный результат (по оценке с помощью Измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)) у пациентов с переломами пилона, получавших фиксацию пластиной.
Временное ограничение: 2 года
|
Наиболее важные предикторы функционального исхода после перелома пилона будут определены путем оценки влияния рентгенологически оцениваемых параметров качества вправления и других факторов (возраст, травма высокой/низкой энергии, тип перелома АО, открытый/закрытый перелом, задержка между травмой и окончательным переломом). фиксация перелома) на FAAM.
Параллельно радиологические параметры также будут проверены на предмет их надежности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Пред- и послеоперационное лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Данные периоперационного ведения будут включать документацию об использовании тромбопрофилактики или профилактических антибиотиков, терапевтических антибиотиков и обезболивающих, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
|
1 год
|
|
Чтобы оценить, оправдываются ли ожидания пациента и хирурга в отношении исхода травмы
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент ожиданий травмы (TEF) для оценки ожиданий пациента и хирурга в отношении результата лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Директор по исследованиям: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pilon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .