Pilonfrakturminskning och funktionellt resultat
11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Kvaliteten på frakturreduktion och dess inverkan på funktionellt resultat hos patienter med pilonfrakturer - en prospektiv serie av multicenterfall
Denna prospektiva fallserie kommer i huvudsak att undersöka inverkan av reduktionskvalitet på det primära funktionella resultatet (som bedömts med hjälp av FAAM) hos patienter med pilonfrakturer behandlade med plattfixering.
Plattorna som används i detta försök kan väljas enligt kirurgens preferenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv fallserie för att undersöka påverkan av reduktionskvalitet på det primära funktionella resultatet (som bedömts med hjälp av FAAM) hos patienter med pilonfrakturer behandlade med plattfixering.
Radiologiska parametrar inklusive enkel/kombinerad uppriktning och olika artikulära mätningar kommer också att valideras enligt deras tillförlitlighet.
Känsligheten av effekterna av reduktionskvalitet på funktionellt utfall, och en utökad utvärdering av patientbedömda funktionella och sociala utfall samt deras utfallsförväntningar kommer också att bedömas som en del av de sekundära studiemålen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
117
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CEP
-
São Paulo, CEP, Brasilien, 05403-010
- Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Orthopaedic Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Luzern
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med pilonfrakturer som uppfyller följande inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Patienter med en unilateral intraartikulär pilonfraktur i distal tibia klassificerad enligt AO: AO 43 - B1, B2 och B3 (partiell intraartikulär) AO 43 - C1, C2 och C3 (total intraartikulär)
- Definitiv frakturfixering med en platta inom 4 veckor efter olyckan (Tillfällig fixering med extern fixator, gips eller dragning är tillåten)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (av patienterna) och samtycke till att närvara vid de planerade FU-utvärderingarna
Exklusions kriterier:
- Kontralateral fraktur av den distala halvan av tibia/fibula/talus
- Patologisk fraktur
- Svårt polytrauma: Injury Severity Score (ISS) > 28
- Redan existerande allvarlig kärlsjukdom (kronisk venös insufficiens, kronisk arteriell ocklusiv sjukdom)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass V och VI
- Oförmåga att gå självständigt före skadehändelsen
- Neurologiska och psykiatriska störningar som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök inverkan av reduktionskvalitet på det primära funktionella resultatet (som bedömts med hjälp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)) hos patienter med pilonfrakturer som behandlats med plattfixering.
Tidsram: 2 år
|
De viktigaste prediktorerna för funktionellt utfall efter pilonfraktur kommer att identifieras genom att utvärdera påverkan av radiologiskt bedömda parametrar för reduktionskvalitet och andra faktorer (ålder, hög-/lågenergitrauma, AO-frakturtyp, öppen/stängd fraktur, fördröjning mellan trauma och definitiv frakturfixering) på FAAM.
Parallellt kommer även de radiologiska parametrarna att valideras med avseende på deras tillförlitlighet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska detaljer
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Pre- och postoperativ behandling
Tidsram: 1 år
|
Perioperativ hanteringsdata kommer att innefatta dokumentation av användningen av tromboprofylax eller profylaktisk antibiotika, terapeutiska antibiotika och smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
|
1 år
|
|
Att bedöma om patientens och kirurgens förväntningar uppfylls med hänsyn till traumautfallet
Tidsram: 1 år
|
Trauma expectations factor (TEF) för att bedöma patientens och kirurgens förväntningar om resultatet av behandlingen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Sommer, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Studierektor: Martin Schuler, PhD, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pilon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .