CHF患者における皮下センデリチド注入のPK / PD研究
2012年10月16日 更新者：Nile Therapeutics
体積過負荷（HF）を伴う慢性心不全患者におけるセンデリチドの皮下ボーラスおよび皮下注入の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価する研究
この研究の目的は、単一の SQ ボーラスと比較して、センデリチドの持続皮下 (SQ) 注入の薬物動態 (PK) 応答を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Analab Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -駆出率（EF）≤40％の記録された収縮性心不全
- ボリューム過負荷の臨床的証拠
- -スクリーニング時の収縮期血圧≧120mmHgおよび≦200mmHgおよび拡張期血圧> 60mmHgおよび<110mmHg。
- -スクリーニングの少なくとも24時間前の経口薬の安定した用量
- フロセミド（Lasix®）に対する既知のアレルギーや禁忌はありません
- 女性患者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。 両側卵管結紮（少なくとも 6 か月間）、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術を受けた女性は、不妊手術を受けたとみなされる場合があります。
- 研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究投薬を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- -急性または急性心筋梗塞（AMI）またはトロポニンレベルが疑われる 施設のローカル検査室での正常上限の5倍を超え、AMIと一致する動的ECG変化を伴う
- -スクリーニング前30日以内の急性冠症候群（ACS）の臨床診断。
- -補正されていない量またはナトリウム枯渇（NA ≤ 130）または患者に有害事象の素因となるその他の状態の証拠。
- -臨床的に重大な大動脈弁または僧帽弁の狭窄。
- -体温が38°Cを超える（経口または同等）、敗血症またはIV抗菌治療を必要とする活動性感染症。
- 重大な不整脈を伴うADHF（心室頻脈、心室拍数が45拍/分未満の徐脈性不整脈、または心室反応が160拍/分を超える心房細動/粗動）。
- -Cockcroft-Gault および Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式の両方で推定されるクレアチニンクリアランス < 30 mL/min として定義される重度の腎不全。
- -重大な肺疾患（毎日の経口ステロイド依存症の病歴、CO2滞留の病歴または急性増悪のための挿管の必要性、または現在IVステロイドを受けている）。
- -現在リストされている（今後60日以内に予定されている）臓器移植レシピエント、または心臓移植が認められている。
- 30日以内の大手術。
- -過去60日間の脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント。
- 急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症（拘束性僧帽弁充満パターンを除く）。
- -既知の肝障害
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ナトリウム利尿ペプチドまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチドまたは関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、干渉する可能性がある、または治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または患者の研究への参加のリスクを容認できないほど増加させる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SQ ボーラスセンデリチド
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Cenderitide は、合理的に設計された新規のキメラ ナトリウム利尿ペプチドであり、この試験では皮下注射または注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：SQ 輸液センデリチド
センデリチドの24時間SQ注入
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Cenderitide は、合理的に設計された新規のキメラ ナトリウム利尿ペプチドであり、この試験では皮下注射または注入として投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
SQ プラセボ注入の 24 時間
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プラセボは 24 時間 SQ 注入として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）
時間枠：最長36時間
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皮下ボーラス投与と比較した皮下センデリチド注入の薬物動態測定
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最長36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学（PD）
時間枠：最長36時間
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薬力学、安全性および忍容性は、投与後の血圧、心拍数、および血漿 cGMP によって測定されます。
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最長36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。