Étude PK/PD sur la perfusion sous-cutanée de Cenderitide chez des patients atteints d'ICC

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ≥ 18 ans.
• Insuffisance cardiaque systolique documentée avec fraction d'éjection (FE) ≤ 40 %
• Signes cliniques de surcharge volémique
• Pression artérielle systolique ≥ 120 mmHg et ≤ 200 mmHg et tension artérielle diastolique > 60 mmHg et < 110 mmHg au moment du dépistage.
• Doses stables de médicaments oraux au moins 24 heures avant le dépistage
• Aucune allergie ou contre-indication connue au furosémide (Lasix®)
• Les patientes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles. Une femme peut être considérée comme stérilisée chirurgicalement si elle a subi une ligature bilatérale des trompes (pendant au moins 6 mois), une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie complète.
• Être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé écrit avant de recevoir le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Infarctus aigu du myocarde (IAM) aigu ou soupçonné ou niveaux de troponine > 5 fois la limite supérieure de la normale au laboratoire local de l'établissement et accompagnés de modifications dynamiques de l'ECG compatibles avec l'IAM
• Diagnostic clinique du syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Preuve d'une déplétion volémique ou sodée non corrigée (NA ≤ 130) ou d'une autre condition qui prédisposerait le patient à des événements indésirables.
• Sténose de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative.
• Température > 38°C (orale ou équivalent), septicémie ou infection active nécessitant un traitement antimicrobien IV.
• ADHF associée à des arythmies importantes (tachycardie ventriculaire, bradyarythmies avec fréquence ventriculaire < 45 battements par minute ou fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire > 160 battements par minute).
• Insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min, telle qu'estimée par les équations de Cockcroft-Gault et de Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD).
• Maladie pulmonaire importante (antécédents de dépendance quotidienne aux stéroïdes oraux, antécédents de rétention de CO2 ou besoin d'intubation pour exacerbation aiguë, ou traitement actuel par voie intraveineuse de stéroïdes).
• Tout receveur d'une greffe d'organe actuellement inscrit (prévu dans les 60 prochains jours) pour une greffe ou admis pour une greffe cardiaque.
• Chirurgie majeure dans les 30 jours.
• Événement neurologique majeur, y compris événements cérébrovasculaires au cours des 60 jours précédents.
• Myocardite aiguë ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive (à l'exclusion des schémas de remplissage mitral restrictifs).
• Insuffisance hépatique connue
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Hypersensibilité ou allergie connue au peptide natriurétique ou à ses composants, au nésiritide, à d'autres peptides natriurétiques ou à des composés apparentés.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui augmenterait de manière inacceptable le risque de participation du patient à l'étude.