Estudio PK/PD de la infusión subcutánea de Cenderitide en pacientes con ICC

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
• Insuficiencia cardíaca sistólica documentada con fracción de eyección (FE) ≤ 40%
• Evidencia clínica de sobrecarga de volumen
• Presión arterial sistólica ≥ 120 mmHg y ≤ 200 mmHg y presión arterial diastólica > 60 mmHg y < 110 mmHg en el momento de la selección.
• Dosis estables de medicación oral al menos 24 horas antes de la selección
• No se conocen alergias ni contraindicaciones a la furosemida (Lasix®)
• Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Se puede considerar que una mujer está esterilizada quirúrgicamente si ha tenido una ligadura de trompas bilateral (durante al menos 6 meses), una ovariectomía bilateral o una histerectomía completa.
• Ser informado adecuadamente de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio (IAM) agudo o sospechado o niveles de troponina > 5 veces el límite superior de lo normal en el laboratorio local de la institución y acompañado de cambios dinámicos en el ECG compatibles con IAM
• Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Evidencia de volumen no corregido o depleción de sodio (NA ≤ 130) u otra condición que predispondría al paciente a eventos adversos.
• Estenosis de la válvula aórtica o mitral clínicamente significativa.
• Temperatura > 38°C (oral o equivalente), sepsis o infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano intravenoso.
• ICAD asociado a arritmias significativas (taquicardia ventricular, bradiarritmias con frecuencia ventricular < 45 latidos por minuto o fibrilación/aleteo auricular con respuesta ventricular > 160 latidos por minuto).
• Insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según lo estimado por las ecuaciones de Cockcroft-Gault y Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Enfermedad pulmonar significativa (antecedentes de dependencia de esteroides orales diarios, antecedentes de retención de CO2 o necesidad de intubación por exacerbación aguda, o actualmente recibiendo esteroides IV).
• Cualquier receptor de trasplante de órgano, actualmente en lista (previsto en los próximos 60 días) para trasplante, o admitido para trasplante cardíaco.
• Cirugía mayor dentro de los 30 días.
• Evento neurológico importante, incluidos los eventos cerebrovasculares en los 60 días anteriores.
• Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (sin incluir los patrones de llenado mitral restrictivos).
• Insuficiencia hepática conocida
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Hipersensibilidad conocida o alergia al péptido natriurético o sus componentes, nesiritida, otros péptidos natriuréticos o compuestos relacionados.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la realización del estudio, o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que aumentaría inaceptablemente el riesgo de la participación del paciente en el estudio.