PK/PD studie subkutánní infuze cenderitidy u pacientů s CHF

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Dokumentované systolické srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) ≤ 40 %
• Klinický důkaz objemového přetížení
• Systolický krevní tlak ≥ 120 mmHg a ≤ 200 mmHg a diastolický krevní tlak > 60 mmHg a < 110 mmHg v době screeningu.
• Stabilní dávky perorálních léků alespoň 24 hodin před screeningem
• Žádná známá alergie nebo kontraindikace na furosemid (Lasix®)
• Pacientky musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Žena může být považována za chirurgicky sterilizovanou, pokud podstoupila oboustrannou tubární ligaci (po dobu nejméně 6 měsíců), oboustrannou ooforektomii nebo kompletní hysterektomii.
• Být adekvátně informován o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas předtím, než dostanete studijní medikaci.

Kritéria vyloučení:

• Akutní nebo suspektní akutní infarkt myokardu (AMI) nebo hladiny troponinu > 5násobek horní hranice normálu v místní laboratoři instituce a doprovázené dynamickými změnami EKG v souladu s AMI
• Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu (AKS) do 30 dnů před screeningem.
• Důkaz nekorigovaného objemu nebo deplece sodíku (NA ≤ 130) nebo jiného stavu, který by pacienta predisponoval k nežádoucím účinkům.
• Klinicky významná stenóza aortální nebo mitrální chlopně.
• Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní), sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
• ADHF spojená s významnými arytmiemi (ventrikulární tachykardie, bradyarytmie s komorovou frekvencí < 45 tepů za minutu nebo fibrilace/flutter síní s komorovou odpovědí > 160 tepů za minutu).
• Těžké selhání ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min, jak je odhadnuto pomocí rovnic Cockcroft-Gault a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Významné plicní onemocnění (anamnéza závislosti na perorálních denních steroidech, retence CO2 v anamnéze nebo potřeba intubace pro akutní exacerbaci nebo současné podávání IV steroidů).
• Jakýkoli příjemce transplantovaného orgánu, aktuálně zařazený (očekávaný v příštích 60 dnech) k transplantaci nebo přijatý k transplantaci srdce.
• Velká operace do 30 dnů.
• Závažná neurologická příhoda, včetně cerebrovaskulárních příhod v předchozích 60 dnech.
• Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (nezahrnující restrikční vzory mitrální náplně).
• Známá porucha funkce jater
• Do 30 dnů před screeningem jsem obdržel testovaný lék.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na natriuretický peptid nebo jeho složky, nesiritid, jiné natriuretické peptidy nebo příbuzné sloučeniny.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do provádění studie nebo pro který by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo který by nepřijatelně zvyšoval riziko účasti pacienta ve studii.