PK/PD-studie av subkutan Cenderitid-infusjon hos CHF-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Dokumentert systolisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 %
• Klinisk bevis på volumoverbelastning
• Systolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg og ≤ 200 mmHg og diastolisk blodtrykk > 60 mmHg og < 110 mmHg på tidspunktet for screening.
• Stabile doser av oral medisin minst 24 timer før screening
• Ingen kjent allergi eller kontraindikasjon mot furosemid (Lasix®)
• Kvinnelige pasienter må være postmenopausale eller kirurgisk sterile. En kvinne kan anses å være kirurgisk sterilisert hvis hun har hatt bilateral tubal ligering (i minst 6 måneder), bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi.
• Vær tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før du mottar studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt eller mistenkt akutt hjerteinfarkt (AMI) eller troponinnivåer > 5X øvre normalgrense ved institusjonens lokale laboratorium og ledsaget av dynamiske EKG-endringer i samsvar med AMI
• Klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) innen 30 dager før screening.
• Bevis på ukorrigert volum eller natriummangel (NA ≤ 130) eller annen tilstand som vil disponere pasienten for uønskede hendelser.
• Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffstenose.
• Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling.
• ADHF assosiert med signifikante arytmier (ventrikkeltakykardi, bradyarytmier med ventrikkelfrekvens < 45 slag per minutt eller atrieflimmer/fladder med ventrikkelrespons på > 160 slag per minutt).
• Alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance < 30 ml/min. estimert av ligningene både Cockcroft-Gault og Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Betydelig lungesykdom (historie med oral daglig steroidavhengighet, historie med CO2-retensjon eller behov for intubasjon for akutt forverring, eller som for tiden mottar IV-steroider).
• Enhver organtransplantasjonsmottaker, for øyeblikket oppført (forventet i løpet av de neste 60 dagene) for transplantasjon, eller innlagt for hjertetransplantasjon.
• Stor operasjon innen 30 dager.
• Større nevrologisk hendelse, inkludert cerebrovaskulære hendelser de siste 60 dagene.
• Akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (ikke inkludert restriktive mitralfyllingsmønstre).
• Kjent nedsatt leverfunksjon
• Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot natriuretisk peptid eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller relaterte forbindelser.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som uakseptabelt vil øke risikoen for pasientens deltakelse i studien.