Badanie PK/PD podskórnej infuzji kenderytydu u pacjentów z CHF

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Udokumentowana skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 40%
• Kliniczne dowody przeciążenia objętościowego
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg i ≤ 200 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi > 60 mmHg i < 110 mmHg w czasie badania przesiewowego.
• Stałe dawki leków doustnych co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym
• Brak znanej alergii lub przeciwwskazań do stosowania furosemidu (Lasix®)
• Pacjentki muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Kobieta może zostać uznana za wysterylizowaną chirurgicznie, jeśli miała obustronne podwiązanie jajowodów (przez co najmniej 6 miesięcy), obustronne wycięcie jajników lub całkowitą histerektomię.
• Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Ostry lub podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub poziom troponiny > 5-krotnie przekraczający górną granicę normy w lokalnym laboratorium instytucji, któremu towarzyszą dynamiczne zmiany w EKG zgodne z AMI
• Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Dowody na nieskorygowaną objętość lub niedobór sodu (NA ≤ 130) lub inny stan, który predysponowałby pacjenta do zdarzeń niepożądanych.
• Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej.
• Temperatura > 38°C (doustnie lub równoważna), posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
• ADHF związana z istotnymi zaburzeniami rytmu (częstoskurcz komorowy, bradyarytmie z częstością komorową < 45 uderzeń na minutę lub migotanie/trzepotanie przedsionków z odpowiedzią komorową > 160 uderzeń na minutę).
• Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min, oszacowany zarówno za pomocą równań Cockcrofta-Gaulta, jak i Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Poważna choroba płuc (uzależnienie od doustnych sterydów w wywiadzie, zatrzymanie CO2 w wywiadzie lub konieczność intubacji w przypadku ostrego zaostrzenia lub obecnie przyjmowane dożylnie steroidy).
• Każdy biorca przeszczepu narządu, obecnie wymieniony (przewidywany w ciągu najbliższych 60 dni) do przeszczepu lub przyjęty do przeszczepu serca.
• Poważna operacja w ciągu 30 dni.
• Poważne zdarzenie neurologiczne, w tym zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 60 dni.
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (z wyłączeniem restrykcyjnych wzorców napełniania mitralnego).
• Znane zaburzenia czynności wątroby
• Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na peptyd natriuretyczny lub jego składniki, nezyrytyd, inne peptydy natriuretyczne lub związki pokrewne.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w niedopuszczalny sposób zwiększyłby ryzyko udziału pacjenta w badaniu.