ФК/ФД исследование подкожной инфузии сендеритида у пациентов с ЗСН

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
• Документально подтвержденная систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса (ФВ) ≤ 40%
• Клинические признаки перегрузки объемом
• Систолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт. ст. и ≤ 200 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 60 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на момент скрининга.
• Стабильные дозы пероральных препаратов не менее чем за 24 часа до скрининга
• Аллергия или противопоказания к фуросемиду (Лазикс®) неизвестны.
• Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильны. Женщина может считаться хирургически стерилизованной, если у нее была двусторонняя перевязка маточных труб (не менее 6 месяцев), двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия.
• Быть должным образом информированным о характере и рисках исследования и дать письменное информированное согласие до получения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Острый или подозреваемый острый инфаркт миокарда (ОИМ) или уровень тропонина > 5 раз превышает верхнюю границу нормы в местной лаборатории учреждения и сопровождается динамическими изменениями ЭКГ, соответствующими ОИМ
• Клинический диагноз острого коронарного синдрома (ОКС) за 30 дней до скрининга.
• Доказательства нескорректированного объема или истощения натрия (NA ≤ 130) или другое состояние, которое может предрасполагать пациента к нежелательным явлениям.
• Клинически значимый стеноз аортального или митрального клапана.
• Температура > 38°C (перорально или эквивалентно), сепсис или активная инфекция, требующая внутривенного антимикробного лечения.
• ОДСН, связанная со значительными аритмиями (желудочковая тахикардия, брадиаритмии с желудочковой частотой < 45 ударов в минуту или фибрилляция/трепетание предсердий с желудочковой реакцией > 160 ударов в минуту).
• Тяжелая почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина < 30 мл/мин, что оценивается как по формуле Кокрофта-Голта, так и по формуле модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
• Значительное легочное заболевание (в анамнезе зависимость от пероральных ежедневных стероидов, задержка CO2 в анамнезе или потребность в интубации в случае острого обострения или внутривенное введение стероидов в настоящее время).
• Любой реципиент трансплантата органа, который в настоящее время внесен в список (ожидается в ближайшие 60 дней) для трансплантации или госпитализирован для трансплантации сердца.
• Серьезная операция в течение 30 дней.
• Серьезное неврологическое событие, включая цереброваскулярные события в предшествующие 60 дней.
• Острый миокардит или гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия (за исключением рестриктивного митрального наполнения).
• Известная печеночная недостаточность
• Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на натрийуретический пептид или его компоненты, несиритид, другие натрийуретические пептиды или родственные соединения.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое недопустимо увеличит риск участия пациента в исследовании.