PK/PD-undersøgelse af subkutan Cenderitid-infusion hos CHF-patienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Dokumenteret systolisk hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
• Klinisk bevis for volumen overbelastning
• Systolisk blodtryk ≥ 120 mmHg og ≤ 200 mmHg og diastolisk blodtryk > 60 mmHg og < 110 mmHg på screeningstidspunktet.
• Stabile doser af oral medicin mindst 24 timer før screening
• Ingen kendt allergi eller kontraindikation over for furosemid (Lasix®)
• Kvindelige patienter skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile. En kvinde kan anses for at være kirurgisk steriliseret, hvis hun har haft en bilateral tubal ligering (i mindst 6 måneder), bilateral oophorektomi eller fuldstændig hysterektomi.
• Vær tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici og giv skriftligt informeret samtykke, inden du modtager undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Akut eller formodet akut myokardieinfarkt (AMI) eller troponinniveauer > 5X den øvre grænse for normalen på institutionens lokale laboratorium og ledsaget af dynamiske EKG-ændringer i overensstemmelse med AMI
• Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) inden for 30 dage før screening.
• Tegn på ukorrigeret volumen eller natriumdepletering (NA ≤ 130) eller anden tilstand, der ville disponere patienten for bivirkninger.
• Klinisk signifikant aorta- eller mitralklapstenose.
• Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling.
• ADHF associeret med signifikante arytmier (ventrikulær takykardi, bradyarytmier med ventrikulær frekvens < 45 slag i minuttet eller atrieflimren/fladder med ventrikulær respons på > 160 slag i minuttet).
• Alvorligt nyresvigt defineret som kreatininclearance < 30 ml/min. estimeret af både Cockcroft-Gault- og MDRD-ligningerne.
• Betydelig lungesygdom (historie med oral daglig steroidafhængighed, historie med CO2-retention eller behov for intubation for akut forværring eller i øjeblikket modtager IV-steroider).
• Enhver organtransplantationsmodtager, som i øjeblikket er opført (forventet inden for de næste 60 dage) til transplantation eller indlagt til hjertetransplantation.
• Større operation inden for 30 dage.
• Større neurologisk hændelse, herunder cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 60 dage.
• Akut myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (ikke inklusive restriktive mitralfyldningsmønstre).
• Kendt nedsat leverfunktion
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for natriuretisk peptid eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller beslægtede forbindelser.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som uacceptabelt ville øge risikoen for patientens deltagelse i undersøgelsen.