Estudo PK/PD da infusão subcutânea de Cenderitide em pacientes com ICC

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
• Insuficiência cardíaca sistólica documentada com fração de ejeção (FE) ≤ 40%
• Evidência clínica de sobrecarga de volume
• Pressão arterial sistólica ≥ 120 mmHg e ≤ 200 mmHg e pressão arterial diastólica > 60 mmHg e < 110 mmHg no momento da triagem.
• Doses estáveis ​​de medicação oral pelo menos 24 horas antes da triagem
• Sem alergia conhecida ou contraindicação à furosemida (Lasix®)
• Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. Uma mulher pode ser considerada esterilizada cirurgicamente se ela tiver uma laqueadura bilateral (por pelo menos 6 meses), ooforectomia bilateral ou histerectomia completa.
• Esteja adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dê consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Infarto agudo do miocárdio (IAM) agudo ou suspeito ou níveis de troponina > 5X o limite superior do normal no laboratório local da instituição e acompanhado de alterações dinâmicas de ECG compatíveis com IAM
• Diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda (SCA) até 30 dias antes da triagem.
• Evidência de volume não corrigido ou depleção de sódio (NA ≤ 130) ou outra condição que predisponha o paciente a eventos adversos.
• Estenose da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa.
• Temperatura > 38°C (oral ou equivalente), sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV.
• ICAD associada a arritmias significativas (taquicardia ventricular, bradiarritmias com frequência ventricular < 45 batimentos por minuto ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular > 160 batimentos por minuto).
• Insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 30 mL/min, conforme estimado pelas equações de Cockcroft-Gault e Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
• Doença pulmonar significativa (história de dependência oral diária de esteróides, história de retenção de CO2 ou necessidade de intubação para exacerbação aguda ou atualmente recebendo esteróides IV).
• Qualquer receptor de transplante de órgão, atualmente listado (previsto para os próximos 60 dias) para transplante ou admitido para transplante cardíaco.
• Cirurgia de grande porte em 30 dias.
• Evento neurológico importante, incluindo eventos cerebrovasculares nos 60 dias anteriores.
• Miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (não incluindo padrões restritivos de enchimento mitral).
• Insuficiência hepática conhecida
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao peptídeo natriurético ou seus componentes, nesiritide, outros peptídeos natriuréticos ou compostos relacionados.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir, ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que aumente inaceitavelmente o risco de participação do paciente no estudo.