CHF 患者皮下注射 Cenderitide 的 PK/PD 研究
2012年10月16日 更新者：Nile Therapeutics
一项评估慢性心力衰竭合并容量超负荷 (HF) 患者皮下推注和皮下输注 Cenderitide 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
该研究的目的是评估与单次 SQ 推注相比连续皮下 (SQ) 输注 cenderitide 的药代动力学 (PK) 反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Analab Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 有记录的射血分数 (EF) ≤ 40% 的收缩性心力衰竭
- 容量过载的临床证据
- 筛选时收缩压≥ 120 mmHg 且≤ 200 mmHg 且舒张压 > 60 mmHg 且 < 110 mmHg。
- 筛选前至少 24 小时服用稳定剂量的口服药物
- 没有已知的对呋塞米 (Lasix®) 过敏或禁忌症
- 女性患者必须绝经后或手术绝育。 如果一名妇女进行了双侧输卵管结扎术（至少 6 个月）、双侧卵巢切除术或全子宫切除术，则可以认为她已进行手术绝育。
- 充分了解研究的性质和风险，并在接受研究药物之前给予书面知情同意。
排除标准：
- 急性或疑似急性心肌梗死 (AMI) 或肌钙蛋白水平 > 机构当地实验室正常值上限的 5 倍，并伴有与 AMI 一致的动态 ECG 变化
- 筛选前 30 天内急性冠脉综合征 (ACS) 的临床诊断。
- 未校正容量或钠耗竭（NA ≤ 130）或其他会使患者易患不良事件的情况的证据。
- 有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣狭窄。
- 体温 > 38°C（口服或同等水平）、败血症或需要静脉内抗微生物治疗的活动性感染。
- ADHF 伴有显着心律失常（室性心动过速、心室率 < 45 次/分钟的心动过缓或心室反应 > 160 次/分钟的心房颤动/扑动）。
- 根据 Cockcroft-Gault 和肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程的估计，严重肾功能衰竭定义为肌酐清除率 < 30 mL/min。
- 严重的肺部疾病（每日口服类固醇依赖史、CO2 潴留史或因急性加重需要插管，或目前正在接受静脉注射类固醇）。
- 任何器官移植受者，目前（预计在接下来的 60 天内）被列入移植名单，或接受心脏移植。
- 30 天内进行大手术。
- 主要神经系统事件，包括之前 60 天内的脑血管事件。
- 急性心肌炎或肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病（不包括限制性二尖瓣充盈模式）。
- 已知的肝功能损害
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 已知对利钠肽或其成分、奈西立肽、其他利钠肽或相关化合物过敏或过敏。
- 研究者认为可能会干扰或治疗可能会干扰研究进行或会不可接受地增加患者参与研究的风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SQ 大丸剂 Cenderitide
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Cenderitide 是一种新型的合理设计的嵌合利钠肽，在该试验中作为皮下注射或输注给药。
其他名称：
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实验性的：SQ Infusion Cenderitide
24小时SQ输注仙人肽
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Cenderitide 是一种新型的合理设计的嵌合利钠肽，在该试验中作为皮下注射或输注给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
24 小时 SQ 安慰剂输注
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安慰剂将作为 24 小时 SQ 输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)
大体时间：长达 36 小时
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与皮下推注给药相比，皮下 cenderitide 输注的药代动力学测量
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长达 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学（PD）
大体时间：长达 36 小时
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给药后将通过血压、心率和血浆cGMP来测量药效学、安全性和耐受性。
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长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月16日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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