PK/PD-tutkimus ihonalaisesta Cenderitidi-infuusiosta CHF-potilailla
tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nile Therapeutics
Tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen boluksen ja Cenderitidin ihonalaisen infuusion farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja tilavuusylimäärä (HF)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan ihonalaisen (SQ) senderitidin infuusion farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna yhteen SQ-bolukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Analab Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Dokumentoitu systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %
- Kliiniset todisteet tilavuuden ylikuormituksesta
- Systolinen verenpaine ≥ 120 mmHg ja ≤ 200 mmHg ja diastolinen verenpaine > 60 mmHg ja < 110 mmHg seulontahetkellä.
- Vakaat annokset suun kautta otettavaa lääkettä vähintään 24 tuntia ennen seulontaa
- Ei tunnettua allergiaa tai vasta-aihetta furosemidille (Lasix®)
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Naisen voidaan katsoa olevan kirurgisesti steriloitu, jos hänelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta (vähintään 6 kuukautta), molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto.
- Saat riittävästi tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai epäilty akuutti sydäninfarkti (AMI) tai troponiinitasot > 5X normaalin ylärajan laitoksen paikallisessa laboratoriossa ja siihen liittyy AMI:n mukaisia dynaamisia EKG-muutoksia
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) kliininen diagnoosi 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Todisteet korjaamattomasta tilavuuden tai natriumvajeesta (NA ≤ 130) tai muusta tilasta, joka altistaisi potilaan haittatapahtumille.
- Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma.
- Lämpötila > 38°C (suun kautta tai vastaava), sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa.
- ADHF, johon liittyy merkittäviä rytmihäiriöitä (kammiotakykardia, bradyarytmiat, joiden kammiotaajuus on < 45 lyöntiä minuutissa, tai eteisvärinä/lepatus kammiovasteella > 160 lyöntiä minuutissa).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min sekä Cockcroft-Gault- että Munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) yhtälöillä arvioituna.
- Merkittävä keuhkosairaus (aiemmin oraalinen päivittäinen steroidiriippuvuus, aiempi CO2-retentio tai intubaatiotarve akuutin pahenemisen vuoksi tai saa parhaillaan IV steroideja).
- Kaikki elinsiirtojen vastaanottajat, jotka tällä hetkellä (oletettu seuraavien 60 päivän aikana) siirrettäväksi tai joille on hyväksytty sydämensiirto.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä.
- Merkittävä neurologinen tapahtuma, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat edellisten 60 päivän aikana.
- Akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia (ei sisällä rajoittavia mitraalisen täyttökuvioita).
- Tiedossa oleva maksan vajaatoiminta
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia natriureettiselle peptidille tai sen komponenteille, nesiritidille, muille natriureettisille peptideille tai vastaaville yhdisteille.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka lisäisi tarpeettomasti potilaan osallistumisen riskiä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SQ Bolus Cenderitide
|
Cenderitidi on uusi rationaalisesti suunniteltu kimeerinen natriureettinen peptidi, joka annetaan tässä tutkimuksessa joko ihonalaisena injektiona tai infuusiona.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SQ Infuusio Cenderitide
24 tunnin SQ-infuusio senderitidia
|
Cenderitidi on uusi rationaalisesti suunniteltu kimeerinen natriureettinen peptidi, joka annetaan tässä tutkimuksessa joko ihonalaisena injektiona tai infuusiona.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
24 tuntia SQ-plasebo-infuusiota
|
Plaseboa annetaan 24 tunnin SQ-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Ihonalaisen senderitidi-infuusion farmakokineettiset mittaukset verrattuna ihonalaiseen bolusantoon
|
Jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys mitataan verenpaineella, sykkeellä ja plasman cGMP:llä annon jälkeen.
|
Jopa 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIL-CDNP-CT006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .