Szubkután cenderitide infúzió PK/PD vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2012. október 16. frissítette: Nile Therapeutics
A szubkután bolus és a szubkután Cenderitid infúzió farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány krónikus szívelégtelenségben térfogat-túlterheléssel (HF) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a cenderitid folyamatos szubkután (SQ) infúziójának farmakokinetikai (PK) válaszának értékelése, összehasonlítva egyetlen SQ bolusszal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Analab Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- Dokumentált szisztolés szívelégtelenség ejekciós frakcióval (EF) ≤ 40%
- A térfogati túlterhelés klinikai bizonyítékai
- A szisztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm és ≤ 200 Hgmm, valamint a diasztolés vérnyomás > 60 Hgmm és < 110 Hgmm a szűrés időpontjában.
- Stabil dózisú orális gyógyszeres kezelés legalább 24 órával a szűrés előtt
- Nincs ismert allergia vagy ellenjavallat a furoszemidre (Lasix®)
- A női betegeknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük. Egy nő akkor tekinthető műtétileg sterilizáltnak, ha kétoldali petevezeték-lekötésen (legalább 6 hónapig), kétoldali peteeltávolításon vagy teljes méheltávolításon esett át.
- Megfelelően tájékozódjon a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és adjon írásos beleegyezést a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy gyanított akut szívinfarktus (AMI) vagy troponinszint > 5-szöröse az intézmény helyi laboratóriumának normálértékének felső határának, és dinamikus EKG-változások kísérik az AMI-vel összhangban
- Az akut koronária szindróma (ACS) klinikai diagnózisa a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Nem korrigált térfogat- vagy nátriumhiány (NA ≤ 130) vagy egyéb olyan állapot bizonyítéka, amely a beteget nemkívánatos eseményekre hajlamosítaná.
- Klinikailag jelentős aorta vagy mitrális billentyű szűkület.
- 38°C feletti hőmérséklet (orális vagy azzal egyenértékű), szepszis vagy aktív fertőzés, amely iv. antimikrobiális kezelést igényel.
- Jelentős szívritmuszavarokkal járó ADHF (kamrai tachycardia, bradyarrhythmiák < 45 ütés/perc kamrai frekvenciával vagy pitvarfibrilláció/lebegés > 160 ütés/perc kamrai válaszreakcióval).
- Súlyos veseelégtelenség esetén a kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault és a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenletek alapján becsülve.
- Jelentős tüdőbetegség (orális napi szteroidfüggőség, CO2-retenció az anamnézisben vagy intubálás szükségessége akut exacerbáció miatt, vagy jelenleg IV szteroid kezelés).
- Bármely szervátültetett recipiens, aki jelenleg (előreláthatólag a következő 60 napban) átültetésre került, vagy szívátültetésre beengedett.
- Nagy műtét 30 napon belül.
- Jelentős neurológiai esemény, beleértve a cerebrovascularis eseményeket az előző 60 napban.
- Akut szívizomgyulladás vagy hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia (kivéve a restriktív mitrális telődési mintákat).
- Ismert májkárosodás
- A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia natriuretikus peptiddel vagy komponenseivel, neziritiddel, egyéb natriuretikus peptidekkel vagy rokon vegyületekkel szemben.
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja, vagy amelynél a kezelés zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely elfogadhatatlanul növelné a beteg vizsgálatban való részvételének kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SQ Bolus Cenderitide
|
A Cenderitide egy új, racionálisan megtervezett kiméra nátriuretikus peptid, amelyet ebben a kísérletben subcutan injekcióként vagy infúzióként kell beadni.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SQ Infúziós Cenderitide
Cenderitid 24 órás SQ infúziója
|
A Cenderitide egy új, racionálisan megtervezett kiméra nátriuretikus peptid, amelyet ebben a kísérletben subcutan injekcióként vagy infúzióként kell beadni.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
24 órás SQ placebo infúzió
|
A placebót 24 órás SQ infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Akár 36 óra
|
A szubkután cenderitid infúzió farmakokinetikai mérései a szubkután bolus beadással összehasonlítva
|
Akár 36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika (PD)
Időkeret: Akár 36 óra
|
A beadás után a farmakodinámiát, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot vérnyomással, szívfrekvenciával és plazma cGMP-vel mérik.
|
Akár 36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIL-CDNP-CT006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .