根治的前立腺切除術後の PSA 上昇を伴う前立腺癌患者におけるグリベック
2017年5月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
前立腺全摘除術後に PSA が上昇している患者において Glivec®（イマチニブ、以前は STI571 として知られていた）が生化学的反応をもたらす能力を評価する非盲検多施設共同第 II 相試験
根治的前立腺全摘除術後に PSA が上昇した患者に 1 日 1 回経口投与された Glivec® 600 mg が、治療の最初の 6 か月間持続的な生化学的反応をもたらす能力を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ
- Novarts Investigative Site
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Bonn、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Borken、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Fürth、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Gardelegen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novarts Investigative Site
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Köln、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Wesel、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の方。
- PSA進行前2年以内に根治的前立腺全摘除術を受けた患者。
- 14 日間隔で、以前の基準値と比較して PSA レベルが 2 回連続して上昇している。
最初の測定は、基準値の 14 日後に行う必要があり、基準値を少なくとも 20% 上回る必要があります。 基準値は少なくとも 0.4 ng/ml でなければなりません。 最初の測定から 14 日後に行われた 2 回目の確認測定は、最初の測定よりも大きくなければなりません。
- Karnofsky Performance Score (KPS) が 90 以上である (付録 5)。
- 次の血液検査値: ANC 1500/mm3 以上、Hgb 10g/dL 以上、PLT 100x109/L 以上。
- 以下の生化学検査値を有する：総ビリルビン＜１．５ＵＬＮ、ＳＧＯＴ、２．５ＵＬＮ以下のＳＧＰＴ、１．５ＵＬＮ以下の血清クレアチニン。
- -研究期間中および治験薬の中止後3か月間、避妊の効果的なバリア方法を採用する意思がある（生殖能力のある患者の場合）。
- > 6ヶ月の平均余命を持つ。
- -研究手順の開始前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供した人。
前立腺切除標本でグリーソンスコアが6を超える
除外基準:
- -治験参加前の5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある。治験依頼者による書面による承認が得られない限り、治癒的に治療された非メラニン性皮膚がんを除く。
- 以前のホルモン療法で
- ワルファリンまたはモルヒネ以上の鎮痛薬による治療が必要な人（セクション 3.4.4 を参照）。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の診断がある。
- -研究に参加する前の2週間以内に大手術を受けた人。
- 重度の心不全（NYHA IIIまたはIV、付録2を参照）、制御されていない糖尿病、慢性肝疾患または腎疾患、および制御されていない活動性感染症を含む、プロトコルで必要とされる診断または評価を混乱させる重度、不安定、または制御されていない医学的疾患。
- 医療レジメンへの違反、または予定されたすべての訪問に戻ることができない、または望まないという履歴がある。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根治的前立腺全摘除術後に PSA が上昇した患者に 1 日 1 回経口投与された Glivec® 600 mg が、治療の最初の 6 か月間持続的な生化学的反応をもたらす能力を調査します。
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団におけるグリベック®治療下での生化学的反応が持続するまでの時間を調査する
時間枠：連続
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連続
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この患者集団における Glivec® による治療下での生化学的持続反応の持続期間を調査します。
時間枠：連続
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連続
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奏効率を評価する：完全、部分的、および軽微な生化学的奏効と安定したPSAを有する患者の数
時間枠：連続
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連続
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この用量とスケジュールで Glivec® で治療されたこの患者集団の臨床的進行までの時間を評価すること。
時間枠：連続
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連続
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この患者集団にこの用量とスケジュールで投与された Glivec® の安全性と忍容性を記述的に特徴付けること。
時間枠：連続
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連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。