Glivec bij prostaatkankerpatiënten met stijgende PSA na radicale prostectomie

Inclusiecriteria:

• die 18 jaar of ouder zijn.
• die een radicale prostatectomie hebben ondergaan binnen 2 jaar voorafgaand aan PSA-progressie.
• twee opeenvolgende stijgingen in PSA-waarden vertonen ten opzichte van een eerdere referentiewaarde, gescheiden door 14 dagen.

De eerste meting moet 14 dagen na de referentiewaarde plaatsvinden en moet minimaal 20% boven de referentiewaarde liggen. De referentiewaarde moet minimaal 0,4 ng/ml zijn. De tweede bevestigingsmeting 14 dagen na de eerste meting moet groter zijn dan de eerste meting.

• met een Karnofsky Performance Score (KPS) groter dan of gelijk aan 90 (bijlage 5).
• met de volgende hematologische laboratoriumwaarden: ANC groter dan of gelijk aan 1500/mm3, Hgb groter dan of gelijk aan 10g/dL, PLT groter dan of gelijk aan 100x109/L.
• met de volgende laboratoriumwaarden voor biochemie: totaal bilirubine < 1,5 ULN, SGOT, SGPT kleiner dan of gelijk aan 2,5 ULN, serumcreatinine kleiner dan of gelijk aan 1,5 ULN.
• bereid om een ​​effectieve barrièremethode van anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (voor patiënten met voortplantingsvermogen).
• met een levensverwachting van > 6 maanden.
• die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

met een Gleason-score > 6 in het prostatectomiemonster

Uitsluitingscriteria:

• met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve curatief behandelde niet-melanotische huidkanker, tenzij schriftelijke toestemming is verkregen van de sponsor.
• met eerdere hormonale therapie
• die behandeling met warfarine of analgetica van de morfineklasse of hoger nodig hebben (zie rubriek 3.4.4).
• met een bekende diagnose van HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• die een grote operatie hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• met een ernstige, onstabiele of ongecontroleerde medische ziekte die diagnoses of evaluaties vereist door het protocol zou verwarren, waaronder ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III of IV, zie bijlage 2), ongecontroleerde diabetes, chronische lever- of nierziekte en actieve ongecontroleerde infectie.
• met een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onvermogen of onwil om terug te keren voor alle geplande bezoeken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn