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Glivec en pacientes con cáncer de próstata con PSA en aumento después de una prostectomía radical

31 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la capacidad de Glivec® (imatinib, anteriormente conocido como STI571) para producir una respuesta bioquímica en pacientes con aumento del PSA después de una prostatectomía radical

Investigar la capacidad de 600 mg de Glivec®, administrados una vez al día por vía oral a pacientes con aumento del PSA después de una prostatectomía radical, para producir una respuesta bioquímica sostenida durante los primeros 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que tienen 18 años de edad o más.
  • que se han sometido a una prostatectomía radical en los 2 años anteriores a la progresión del PSA.
  • exhibiendo dos aumentos consecutivos en los niveles de PSA en relación con un valor de referencia anterior, separados por 14 días.

La primera medición debe ocurrir 14 días después del valor de referencia y debe estar al menos un 20% por encima del valor de referencia. El valor de referencia debe ser de al menos 0,4 ng/ml. La segunda medición de confirmación tomada 14 días después de la primera medición debe ser mayor que la primera medición.

  • con un Karnofsky Performance Score (KPS) mayor o igual a 90 (Apéndice 5).
  • con los siguientes valores de laboratorio hematológico: ANC mayor o igual a 1500/mm3, Hgb mayor o igual a 10g/dL, PLT mayor o igual a 100x109/L.
  • con los siguientes valores de laboratorio de bioquímica: bilirrubina total < 1,5 LSN, SGOT, SGPT menor o igual a 2,5 LSN, creatinina sérica menor o igual a 1,5 LSN.
  • dispuesto a emplear un método anticonceptivo de barrera efectivo durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio (para pacientes con potencial reproductivo).
  • con una esperanza de vida > 6 meses.
  • que hayan dado su consentimiento informado por escrito de conformidad con los requisitos reglamentarios locales antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

con una puntuación de Gleason > 6 en la pieza de prostatectomía

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el cáncer de piel no melanótico tratado curativamente, a menos que el patrocinador obtenga la aprobación por escrito.
  • con terapia hormonal previa
  • que requieren terapia con warfarina o analgésicos de la clase de la morfina o superior (ver Sección 3.4.4).
  • con un diagnóstico conocido de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • que hayan tenido una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • con enfermedad médica grave, inestable o no controlada que confundiría los diagnósticos o las evaluaciones requeridas por el protocolo, incluida la insuficiencia cardíaca grave (NYHA III o IV, consulte el Apéndice 2), diabetes no controlada, enfermedad hepática o renal crónica e infección activa no controlada.
  • con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas programadas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: mesilato de imatinib
Droga: STI571 (Glivec®)
Otros nombres:
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
investigar la capacidad de 600 mg de Glivec®, administrados una vez al día por vía oral a pacientes con aumento del PSA después de una prostatectomía radical, para producir una respuesta bioquímica sostenida durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 - 4 semanas
2 - 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
investigar el tiempo hasta la respuesta bioquímica sostenida bajo el tratamiento de Glivec® en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: continuo
continuo
investigar la duración de la respuesta sostenida bioquímica bajo el tratamiento con Glivec® en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: continuo
continuo
Para evaluar las tasas de respuesta: número de pacientes con respuesta bioquímica completa, parcial y menor y PSA estable
Periodo de tiempo: continuo
continuo
Evaluar el tiempo hasta la progresión clínica de esta población de pacientes tratados con Glivec® a esta dosis y esquema.
Periodo de tiempo: continuo
continuo
Caracterizar descriptivamente la seguridad y tolerabilidad de Glivec® administrado a esta dosis y horario a esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: continuo
continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571BDE15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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