Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glivec hos prostatakreftpasienter med stigende PSA etter radikal prostektomi

31. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere evnen til Glivec® (Imatinib, tidligere kjent som STI571) til å produsere en biokjemisk respons hos pasienter med stigende PSA etter radikal prostatektomi

For å undersøke evnen til 600 mg Glivec®, gitt én gang daglig gjennom munnen til pasienter med stigende PSA etter radikal prostatektomi, til å produsere en vedvarende biokjemisk respons i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som er 18 år eller eldre.
  • som har gjennomgått radikal prostatektomi innen 2 år før PSA-progresjon.
  • viser to påfølgende økninger i PSA-nivåer i forhold til en tidligere referanseverdi, atskilt med 14 dager.

Første måling må skje 14 dager etter referanseverdien og må være minst 20 % over referanseverdien. Referanseverdien må være minst 0,4 ng/ml. Den andre bekreftende målingen tatt 14 dager etter den første målingen må være større enn den første målingen.

  • med en Karnofsky Performance Score (KPS) større enn eller lik 90 (vedlegg 5).
  • med følgende hematologiske laboratorieverdier: ANC større enn eller lik 1500/mm3, Hgb større enn eller lik 10g/dL, PLT større enn eller lik 100x109/L.
  • med følgende biokjemilaboratorieverdier: total bilirubin < 1,5 ULN, SGOT, SGPT mindre enn eller lik 2,5 ULN, serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ULN.
  • villig til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studiens varighet og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet (for pasienter med reproduksjonspotensial).
  • med forventet levealder på > 6 måneder.
  • som har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til lokale regulatoriske krav før igangsetting av en studieprosedyre.

med en Gleason-score > 6 i prostatektomiprøven

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med en annen malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkreft, med mindre skriftlig godkjenning er oppnådd av sponsor.
  • med tidligere hormonbehandling
  • som trenger behandling med warfarin eller analgetika av morfinklassen eller høyere (se avsnitt 3.4.4).
  • med en kjent diagnose av HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • som har hatt en større operasjon innen 2 uker før studiestart.
  • med alvorlig, ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom som vil forvirre diagnoser eller evalueringer som kreves av protokollen, inkludert alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV, se vedlegg 2), ukontrollert diabetes, kronisk lever- eller nyresykdom og aktiv ukontrollert infeksjon.
  • med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne eller manglende vilje til å returnere for alle planlagte besøk.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: imatinibmesylat
Legemiddel: STI571 (Glivec®)
Andre navn:
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøke evnen til 600 mg Glivec®, gitt én gang daglig gjennom munnen til pasienter med stigende PSA etter radikal prostatektomi, til å produsere en vedvarende biokjemisk respons i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøke tiden til vedvarende biokjemisk respons under behandling av Glivec® i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
undersøke varigheten av biokjemisk vedvarende respons under behandling med Glivec® i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
For å vurdere responsratene: antall pasienter med fullstendig, delvis og mindre biokjemisk respons og stabil PSA
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
For å vurdere tiden til klinisk progresjon av denne pasientpopulasjonen behandlet med Glivec® ved denne dosen og skjemaet.
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
For å beskrive sikkerheten og toleransen til Glivec® administrert i denne dosen og tidsplanen til denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BDE15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere