- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01316458
Гливек у пациентов с раком предстательной железы с повышением уровня ПСА после радикальной простэктомии
Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке способности препарата Гливек® (иматиниб, ранее известный как STI571) вызывать биохимический ответ у пациентов с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия
- Novarts Investigative Site
-
Bonn, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Borken, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Gardelegen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия
- Novarts Investigative Site
-
Köln, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- которым 18 лет и старше.
- перенесших радикальную простатэктомию в течение 2 лет до прогрессирования ПСА.
- наличие двух последовательных повышений уровня ПСА по сравнению с предыдущим контрольным значением, разделенных 14 днями.
Первое измерение должно быть проведено через 14 дней после контрольного значения и должно быть не менее чем на 20 % выше контрольного значения. Референтное значение должно быть не менее 0,4 нг/мл. Второе подтверждающее измерение, проведенное через 14 дней после первого измерения, должно быть больше, чем первое измерение.
- с оценкой производительности Карновского (KPS) больше или равной 90 (Приложение 5).
- со следующими гематологическими лабораторными значениями: ANC больше или равно 1500/мм3, Hgb больше или равно 10 г/дл, PLT больше или равно 100x109/л.
- со следующими лабораторными биохимическими показателями: общий билирубин < 1,5 ВГН, SGOT, SGPT менее или равный 2,5 ВГН, креатинин сыворотки менее или равный 1,5 ВГН.
- желание использовать эффективный барьерный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата (для пациентов с репродуктивным потенциалом).
- с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 мес.
- которые предоставили письменное информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями до начала какой-либо процедуры исследования.
с оценкой Глисона> 6 в образце простатэктомии
Критерий исключения:
- с наличием в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи, если только спонсор не получил письменное разрешение.
- с предшествующей гормональной терапией
- которым требуется терапия варфарином или анальгетиками класса морфина или выше (см. Раздел 3.4.4).
- с известным диагнозом ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- которые перенесли серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
- с тяжелым, нестабильным или неконтролируемым заболеванием, которое может исказить диагнозы или оценки, требуемые протоколом, включая тяжелую сердечную недостаточность (NYHA III или IV, см. Приложение 2), неконтролируемый диабет, хроническое заболевание печени или почек и активную неконтролируемую инфекцию.
- с историей несоблюдения медицинских режимов или неспособности или нежелания вернуться для всех запланированных посещений.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иматиниба мезилат
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
исследовать способность 600 мг Glivec®, назначаемого один раз в день перорально пациентам с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии, вызывать устойчивый биохимический ответ в течение первых 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 2 - 4 недели
|
2 - 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
исследовать время до устойчивого биохимического ответа при лечении Гливеком® у этой популяции пациентов
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
исследовать продолжительность стойкого биохимического ответа при лечении Гливеком® у этой группы пациентов.
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Для оценки частоты ответа: количество пациентов с полным, частичным и незначительным биохимическим ответом и стабильным уровнем ПСА.
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Оценить время до клинического прогрессирования у этой популяции пациентов, получавших Гливек® в этой дозе и по схеме.
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Описательно охарактеризовать безопасность и переносимость Гливека®, вводимого в этой дозе и графике для этой популяции пациентов.
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования брюшной полости
- Урогенитальные новообразования
- Заболевания предстательной железы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571BDE15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования STI571 (Гливек®)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийЖелудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST)Соединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензияАвстрия, Германия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
University of BolognaЗавершенныйХронический миелоидный лейкозИталия
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСклеротический трансплантат против болезни хозяина | Иматиниб мезилатСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЖелудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST)Китай, Южная Африка, Соединенные Штаты, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Германия, Тайвань, Турция, Канада, Египет, Сингапур, Аргентина, Австрия, Польша, Российская Федерация, Испания, Швеция, Таиланд, Корея, Республика, Болгари... и более
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенный
-
University of BolognaNovartisЗавершенныйХронический миелоидный лейкозИталия
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМеланома | Кожные новообразованияСоединенные Штаты
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisНеизвестныйХронический миелоидный лейкозКорея, Республика
-
University of BolognaNovartis; Schering-PloughПрекращено