Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гливек у пациентов с раком предстательной железы с повышением уровня ПСА после радикальной простэктомии

31 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке способности препарата Гливек® (иматиниб, ранее известный как STI571) вызывать биохимический ответ у пациентов с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии

Исследовать способность Гливека® в дозе 600 мг, назначаемой один раз в день внутрь пациентам с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии, вызывать устойчивый биохимический ответ в течение первых 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novarts Investigative Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Borken, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Gardelegen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novarts Investigative Site
      • Köln, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • которым 18 лет и старше.
  • перенесших радикальную простатэктомию в течение 2 лет до прогрессирования ПСА.
  • наличие двух последовательных повышений уровня ПСА по сравнению с предыдущим контрольным значением, разделенных 14 днями.

Первое измерение должно быть проведено через 14 дней после контрольного значения и должно быть не менее чем на 20 % выше контрольного значения. Референтное значение должно быть не менее 0,4 нг/мл. Второе подтверждающее измерение, проведенное через 14 дней после первого измерения, должно быть больше, чем первое измерение.

  • с оценкой производительности Карновского (KPS) больше или равной 90 (Приложение 5).
  • со следующими гематологическими лабораторными значениями: ANC больше или равно 1500/мм3, Hgb больше или равно 10 г/дл, PLT больше или равно 100x109/л.
  • со следующими лабораторными биохимическими показателями: общий билирубин < 1,5 ВГН, SGOT, SGPT менее или равный 2,5 ВГН, креатинин сыворотки менее или равный 1,5 ВГН.
  • желание использовать эффективный барьерный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата (для пациентов с репродуктивным потенциалом).
  • с ожидаемой продолжительностью жизни > 6 мес.
  • которые предоставили письменное информированное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями до начала какой-либо процедуры исследования.

с оценкой Глисона> 6 в образце простатэктомии

Критерий исключения:

  • с наличием в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи, если только спонсор не получил письменное разрешение.
  • с предшествующей гормональной терапией
  • которым требуется терапия варфарином или анальгетиками класса морфина или выше (см. Раздел 3.4.4).
  • с известным диагнозом ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • которые перенесли серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
  • с тяжелым, нестабильным или неконтролируемым заболеванием, которое может исказить диагнозы или оценки, требуемые протоколом, включая тяжелую сердечную недостаточность (NYHA III или IV, см. Приложение 2), неконтролируемый диабет, хроническое заболевание печени или почек и активную неконтролируемую инфекцию.
  • с историей несоблюдения медицинских режимов или неспособности или нежелания вернуться для всех запланированных посещений.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иматиниба мезилат
Лекарство: STI571 (Гливек®)
Другие имена:
  • Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследовать способность 600 мг Glivec®, назначаемого один раз в день перорально пациентам с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии, вызывать устойчивый биохимический ответ в течение первых 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 2 - 4 недели
2 - 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследовать время до устойчивого биохимического ответа при лечении Гливеком® у этой популяции пациентов
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
исследовать продолжительность стойкого биохимического ответа при лечении Гливеком® у этой группы пациентов.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Для оценки частоты ответа: количество пациентов с полным, частичным и незначительным биохимическим ответом и стабильным уровнем ПСА.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Оценить время до клинического прогрессирования у этой популяции пациентов, получавших Гливек® в этой дозе и по схеме.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Описательно охарактеризовать безопасность и переносимость Гливека®, вводимого в этой дозе и графике для этой популяции пациентов.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571BDE15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться